Zeclar 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clarithromycin

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

J01FA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clarithromycin

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

rakeet oraalisuspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 537548) Ei kaupan: 100 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Ei kaupan: 100 ml

Terapeuttinen alue:

klaritromysiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0230

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-11-02

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZECLAR 50 MG/ML RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
klaritromysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zeclar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeclar-oraalisuspensiota
3.
Miten Zeclar-oraalisuspensiota otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zeclar-oraalisuspension säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZECLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zeclar on bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettu
makrolidiantibiootti. Vaikuttava aine
klaritromysiini
tuhoaa bakteerien kyvyn tuottaa aineita, jotka ovat
välttämättömiä niiden
jakautumiselle.
Zeclar-oraalisuspensio on tarkoitettu ennen kaikkea lapsille (6
kk:n–12 v:n ikäisille),
mutta sitä voivat
käyttää myös aikuiset, joiden on vaikea niellä tabletteja.
Zeclar-oraalisuspensiota käytetään mm. seuraavien infektioiden
hoitoon:
1.
alemmat hengitystieinfektiot,
kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume
2.
ylemmät hengitystieinfektiot, kuten nielu- tai korvatulehdus
3.
haava- ja ihotulehdukset (esim. karvatupen tulehdus, ihonalaiskudoksen
tulehdus ja paiseet).
Zeclar-oraalisuspensiota annetaan ennen kaikkea lapsille, jotka
jostain syystä eivät voi ottaa
penisilliiniä tai infektioissa, joissa Zeclar-oraalisuspensiolla
voidaan olettaa saavutettavan parempi
t

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zeclar 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää: 50 mg klaritromysiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi millilitra sisältää
sakkaroosia 455 mg ja risiiniöljyä 6,4 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten
_ _
Rakeet oraalisuspensiota varten vaihtelevat sävyltään valkoisesta
vaaleankeltaiseen/vaaleanharmaaseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zeclar-oraalisuspensio on tarkoitettu sille herkkien mikrobien
aiheuttamien infektioiden hoitoon
6 kk:n – 12 v:n ikäisille lapsille (ks. kohta 5.1)
-
alahengitystieinfektiot,
kuten bronkiitti ja pneumonia (ks. herkkyyden testaaminen kohdissa 4.4
ja 5.1)
-
ylähengitystieinfektiot, kuten sinuiitti ja faryngiitti
-
iho- ja pehmytkudosinfektiot,
kuten follikuliitti,
selluliitti
ja erysipelas (ks. herkkyyden
testaaminen kohdissa 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Pediatriset potilaat_
_Alle 12-vuotiaat lapset: _Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu
lapsille tarkoitetun
klaritromysiinisuspension käyttöä 6 kk:n – 12 v:n ikäisillä
lapsilla. Siksi alle 12-vuotiaiden lasten
hoidossa on käytettävä lapsille tarkoitettua
klaritromysiinisuspensiota (rakeita oraalisuspensiota
varten).
Suositusannos 6 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille on
7,5 mg/kg 2 kertaa
vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa.
Hoidon tavallinen kesto on
5
−
10 vuorokautta riippuen sairaudesta. Ruokailu ei vaikuta
Zeclar-oraalisuspension imeytymiseen.
Kokemukset alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidosta puuttuvat.
Seuraavassa taulukossa on lapsen painoon perustuvat Zeclar 50 mg/ml
oraalisuspension
annostelusuositukset:
Paino
Ikä
Annostelu
Sopiva pakkaus
8
−
11 kg
12
−
19 kg
1
−
2 vuotta
2
−
4 vuotta
1,25 ml x 2
2,5 ml x 2
50 ml
50 ml
20
−
29 kg
4
−
8