Zarzio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastimas

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia pacientai, gydomi nustatyta citotoksinės chemoterapijos dėl piktybinių navikų (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromai) ir sumažinti trukmė neutropenia pacientams, kuriems atliekama myeloablative terapija po kaulų čiulpų transplantacijos laikoma padidintos rizikos ilgą sunkus neutropenia. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Mobilizacijos periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Vaikams ir suaugusiems su sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤0. 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Gydymo patvarios neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) pacientai, sergantys progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti rizikos bakterinės infekcijos, kai kitos gydymo galimybės yra netinkamas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZARZIO 30 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
ZARZIO 48 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
filgrastimas (_filgrastimum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zarzio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zarzio
3.
Kaip vartoti Zarzio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zarzio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZARZIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zarzio yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius), jis
priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais. Augimo faktoriai yra
baltymai, kuriuos natūraliai
gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą,
naudojant biotechnologijas. Zarzio
skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (neutropenija) gali
pasireikšti dėl kelių priežasčių, tokiu atveju
organizmui sunkiau kovoti su infekcija. Zarzio skatina kaulų čiulpus
greitai gaminti naujas baltąsias
ląsteles.
Zarzio galima vartoti:
•
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po chemoterapijos,
padedant išvengti infekcijų;
•
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų
transplantacijos, padedant išvengti
infekcijų;
•
prieš gydymą didelėmis chemoterapinių

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte
Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte
Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka
600 mikrogramų [μg])
filgrastimo (_filgrastimum_)*.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 30
MV (atitinka 300 (μg)
filgrastimo.
Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte
Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (atitinka
960 mikrogramų [μg])
filgrastimo (_filgrastimum_)*.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 48
MV (atitinka 480 (μg)
filgrastimo.
* rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas
stimuliuojantis faktorius (G-KSF),
rekombinantine DNR technologija gaunamas iš _E. coli_.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija ar
infuzija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas
pacientams, gydomiems
įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio
(išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą), bei neutropenijos trukmės
mažinimas pacientams,
kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra
didesnė ilgalaikės sunkios
neutropenijos rizika.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems,
ir vaikams, kuriems
taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.
-
Periferinio kraujo pirmtakinių ląstelių (PKPL) mobilizacija.
-
Neutrofilų kiekio didin