Zalviso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sufentaniili

Saatavilla:

FGK Representative Service GmbH

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sufentanil

Terapeuttinen ryhmä:

anestesia-

Terapeuttinen alue:

Kipu, Postoperatiivinen

Käyttöaiheet:

Zalviso on tarkoitettu aikuisille potilaille akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kipuun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
ZALVISO 15 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT
sufentaniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
3.
Miten Zalviso-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zalviso-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZALVISO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu
vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden,
opioidien, ryhmään.
Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen
kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZALVISO-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA ZALVISO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat
Zalviso-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon
aloittamista, jos
-
sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma,
vinkuva hengitys tai kärsit
hengästyneisyydestä). Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi,
lääkäri tai sairaanhoitaja
tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
-
sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain
-
sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityis

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia
(sitraattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow
FCF, alumiinilakka) (E110).
Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti.
Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja,
tasaisia, kulmista pyöristettyjä
tabletteja.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen
kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Zalviso-valmistetta voivat määrätä
ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon
erityispiirteet, erityisesti opioidien
haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Annostus
Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse
Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi.
Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa
sufentaniilia sisältävän
resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on
hoidon suositeltu
enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten
välillä on vähintään
20 minuutin tauko (lukittu antoväli). Ks. kohta ”Antotapa”.
_Iäkkäät potilaat _
Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden
potilaiden erityisryhmässä. Kliinisissä
tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli
iältään 65–75 -vuotiaita. Turvallisuuden
ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin
nuoremmilla aikuisilla (ks.
kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _
Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa sairast