Zalviso

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-09-2022

Active ingredient:

sufentaniili

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

anestesia-

Therapeutic area:

Kipu, Postoperatiivinen

Therapeutic indications:

Zalviso on tarkoitettu aikuisille potilaille akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kipuun.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
ZALVISO 15 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT
sufentaniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
3.
Miten Zalviso-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zalviso-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZALVISO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu
vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden,
opioidien, ryhmään.
Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen
kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZALVISO-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA ZALVISO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat
Zalviso-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon
aloittamista, jos
-
sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma,
vinkuva hengitys tai kärsit
hengästyneisyydestä). Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi,
lääkäri tai sairaanhoitaja
tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
-
sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain
-
sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityis
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia
(sitraattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow
FCF, alumiinilakka) (E110).
Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti.
Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja,
tasaisia, kulmista pyöristettyjä
tabletteja.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen
kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Zalviso-valmistetta voivat määrätä
ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon
erityispiirteet, erityisesti opioidien
haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Annostus
Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse
Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi.
Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa
sufentaniilia sisältävän
resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on
hoidon suositeltu
enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten
välillä on vähintään
20 minuutin tauko (lukittu antoväli). Ks. kohta ”Antotapa”.
_Iäkkäät potilaat _
Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden
potilaiden erityisryhmässä. Kliinisissä
tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli
iältään 65–75 -vuotiaita. Turvallisuuden
ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin
nuoremmilla aikuisilla (ks.
kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _
Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa sairast
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sufentaniili

sufentaniili

ATC code N01AH03

N01AH03

Marketed by FGK Representative Service GmbH

FGK Representative Service GmbH

INN (International Name) sufentanil

sufentanil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zalviso sufentaniili sufentanil

Zalviso sufentaniili sufentanil

View documents history

Documents history Documents history

Zalviso