Zaltrap

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01XX44

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Kolorektala neoplasmer

Käyttöaiheet:

Behandling av metastaserad kolorektal cancer (MCRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-01

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
aflibercept
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den
till din vårdgivare.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad ZALTRAP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP
3.
Hur du använder ZALTRAP
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZALTRAP ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZALTRAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZALTRAP ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
ZALTRAP innehåller den aktiva substansen aflibercept, som är ett
protein som blockerar tillväxten av
nya blodkärl inom tumören. Tumören behöver näring och syre från
blodet för att kunna växa. Genom
att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att
tillväxten av tumören avstannar eller saktas
ned.
VAD ANVÄNDS ZALTRAP FÖR
ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad
kolon- eller rektalcancer (delar
av tjocktarmen) hos vuxna. Det kommer att ges med andra läkemedel,
så kallad ”kemoterapi”, såsom
5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZALTRAP
ANVÄND INTE ZALTRAP
-
om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen (”kemoterapin”)
som är en del av din behandling, för
att se att de passar för dig. Om du känner dig osäker, tala med din
läkare, apotekspersonal ell

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg
aflibercept*.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg
aflibercept.
En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg
aflibercept.
*Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i
äggstocksceller från kinesisk hamster
(CHO) (K-1 mammalian expression system).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 0,484 mmol natrium, vilket
motsvarar 11,118 mg natrium och 8
ml injektionsflaska innehåller 0,967 mmol natrium, vilket motsvarar
22,236 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar färglös till blekt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZALTRAP i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra
(FOLFIRI) kemoterapi är indicerat
för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är
resistent mot eller har
progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ZALTRAP ska administreras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling med
antineoplastiska läkemedel.
Dosering
Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt
administrerat som en intravenös
infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren. Detta ses som en
behandlingscykel.
FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är
irinotekan 180 mg/m
2
som intravenös
infusion under 90 minuter och 400 mg/m
2
folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två
timmar med hjälp av en grenad slang. Detta ska följas av
5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m
2
som en
intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m
2
som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar.
Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.