Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zonisamid
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX15
zonisamide
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI ZALİPİN 100 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir kapsül 100 mg zonisamid içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz, sodyum lauril sülfat, sodyum nişasta glikolat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikon dioksit, talk, kinolin sarısı, gün batımı sarısı (E110), titanyum dioksit, jelatin BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZALİPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZALİPİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZALİPİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZALİPİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZALİPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZALİPİN 100 mg Kapsül, beyaz-beyazımsı toz içeren beyaz opak gövde ve turuncu kapaktan oluşan kapsüldür. Her bir ambalajında 100 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir. ZALİPİN, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır. ZALİPİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: - Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde. 2/9 -Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epilepsi hast Lue koko asiakirja
KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI ZAL İ P İ N 100 mg Kapsül 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M ETKIN MADDE: Her bir kapsülde 100 rng zonisamid içerir. YARD ı MC ı MADDELER: Sodyum lauril sülfat 6,25 mg Sodyum ni ş asta glikolat 5,00 mg Gün bat ı m ı sar ı s ı (E110) 0.0555 mg Yard ı mc ı maddeler için Bölüm 6.1'e bak ı n ı z. 3. FARMASÖT İ K FORM Kapsül. Beyaz-beyaz ı ms ı toz içeren beyaz opak gövde ve turuncu kapaktan olu ş an kapsül. 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZAL İ P İ N, - Yeni tan ı konmu ş epileptik eri ş kinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1) Eri ş kin,ergen ve çocuk (6 ya ş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI / UYGULAMA S ı KL ığı VE SÜRESI: YETI ş KINLER: Zonisamid yeti ş kinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullan ı l ı r. Klinik etkiye göre doz titrasyonu yap ı lmal ı d ı r. Doz art ı rma ve idame doz önerileri Tablo 1 'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere baz ı hastalar daha dü ş ük dozlara cevap verebilir. 1/21 TABLO 1 YETI ş KINLER —DOZ ART ı RMA VE IDAME DOZ ÖNERILERI TEDAVI REJIMI TITRASYON FAZ ı OLA ğ AN İ DAME DOZU MONOTERAPI- Yeni tan ı konmu ş yeti ş kin hastalar HAFTA 1+2 HAFTA 3+4 HAFTA 5+6 Günde 300 mg (günde bir defa) Daha yüksek bir doz gerekirse iki haftal ı k aralar ile 100 mg'l ı k art ış larla maksimum 500 mg'a kadar artt ı r ı n. 100 mg/gün (günde bir defa) 200 mg/gün (günde bir defa) 300 mg/gün (günde bir defa) ADJUVAN TEDAVI -CYP3A4- indükleyen ajanlarla (Bkz. Bölüm 4.5) HAFTA 1 HAFTA 2 HAFTA3'TEN 5'E Günde 300-500 mg (iki doza bölünmü ş olarak veya günde bir defa) 50 mg/gün (iki doza bölünerek) 100 mg/gün (iki doza bölü Lue koko asiakirja