Zalasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapín

Saatavilla:

Krka

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-27

Pakkausseloste

78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
79
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALASTA 2,5 MG TABLETY
ZALASTA 5 MG TABLETY
ZALASTA 7,5 MG TABLETY
ZALASTA 10 MG TABLETY
ZALASTA 15 MG TABLETY
ZALASTA 20 MG TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zalasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalastu
3.
Ako užívať Zalastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zalastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZALASTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zalasta obsahuje účinnú látku olanzapín. Zalasta patrí do
skupiny liekov nazývaných antipsychotiká
a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie.
Ukázalo sa, že Zalasta zabraňuje návratu týchto príznakov u
pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých
manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZALASTU
NEUŽÍVAJTE

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zalasta 2,5 mg tablety
Zalasta 5 mg tablety
Zalasta 7,5 mg tablety
Zalasta 10 mg tablety
Zalasta 15 mg tablety
Zalasta 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zalasta 2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Zalasta 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Zalasta 7,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Zalasta 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Zalasta 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Zalasta 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Zalasta 2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
Zalasta 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80,9 mg laktózy.
Zalasta 7,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 121,3 mg laktózy.
Zalasta 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
Zalasta 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 242,7 mg laktózy.
Zalasta 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 323,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
3
Zalasta 2,5 mg tablety
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s
možnosťou ojedinelých žltých škvŕn.
Zalasta 5 mg tablety
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s
možnosťou ojedinelých žltých škvŕn
a s nápisom “5”.
Zalasta 7,5 mg tablety
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s
možnosťou ojedinelých žltých škvŕn
a s nápisom “7.5”.
Zalasta 10 mg tablety
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s
možnosťou ojedinelých žltých škvŕn
a s nápisom “10”.
Zalasta 15 mg tablety
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s
možnosťou ojedinelých žltých škvŕn
a s nápisom “15”.
Zalasta 20 mg tablety
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s
možnosťou ojedinelých žltých škvŕn
a s nápisom “20”.