Zactran

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gamithromycin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QJ01FA95

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gamithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Käyttöaiheet:

CattleTreatment og metaphylaxis av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk bruk. PigsTreatment av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment av smittsomme pododermatitis (fot rot) i forbindelse med smittsomme Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum krever systemisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-24

Pakkausseloste

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG:
ZACTRAN 150 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, SAU OG
GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og
gris
Gamitromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder
Virkestoff: 150 mg gamitromycin
Hjelpestoffer: 1 mg monotioglyserol
Fargeløs til lysegul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine
respiratory disease - BRD) forbundet
med
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
og
_Histophilus somni_
.
Sykdomsforekomst hos besetningen skal være fastslått før
metafylaktisk bruk.
Gris:
Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease -
SRD) forbundet med
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
og
_ Bordetella _
_bronchiseptica._
Sau:
Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med
virulent
_Dichelobacter nodosus_
og
_Fusobacterium necrophorum_
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for en viss type antibiotika
som kalles makrolider eller
overfor noen av hjelpestoffene.
Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre
makrolider eller antibiotika som kalles
linkosamider.
23
6.
BIVIRKNINGER
I kliniske studier er det sett forbigående hevelser på
injeksjonsstedet.
•
Synlige hevelser på injeksjonsstedet, av og til forbundet med lette
smerter som varer i én dag er
svært vanlige hos storfe. Hevelsene går vanligvis tilbake innen 3
til 14 dager, men kan hos
enkelte dyr vare i inntil 35 dager etter be

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og
gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF
:
Gamitromycin
150 mg
HJELPESTOFF
:
Monotioglyserol
1 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs til lysegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, sau og gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine
respiratory disease - BRD) forbundet
med
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
og
_Histophilus somni_
. Sykdomsforekomst hos
besetningen skal være fastslått før metafylaktisk bruk.
Gris:
Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease -
SRD) forbundet med
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
og
_ Bordetella _
_bronchiseptica._
Sau:
Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med
virulent
_Dichelobacter nodosus_
og
_Fusobacterium necrophorum_
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller overfor noen av hjelpestoffene.
Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre
makrolider eller linkosamider (se pkt.
4.8).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Storfe og gris:
Ingen.
3
Sau:
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt uheldige driftsforhold. Behandling av fotråte skal derfor
foretas sammen med andre tiltak i
besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser.
Antibiotikabehandling av benign fotråte anses
ikke som forsvarlig legemiddelbruk.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta
hensyn til offisielle og lokale
retningslinjer for bruk