País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk bruk
CattleTreatment og metaphylaxis av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk bruk. PigsTreatment av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment av smittsomme pododermatitis (fot rot) i forbindelse med smittsomme Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum krever systemisk behandling.
Revision: 12
autorisert
2008-07-24
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: ZACTRAN 150 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, SAU OG GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris Gamitromycin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder Virkestoff: 150 mg gamitromycin Hjelpestoffer: 1 mg monotioglyserol Fargeløs til lysegul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Storfe: Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ og _Histophilus somni_ . Sykdomsforekomst hos besetningen skal være fastslått før metafylaktisk bruk. Gris: Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease - SRD) forbundet med _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ og _ Bordetella _ _bronchiseptica._ Sau: Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med virulent _Dichelobacter nodosus_ og _Fusobacterium necrophorum_ som krever systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for en viss type antibiotika som kalles makrolider eller overfor noen av hjelpestoffene. Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller antibiotika som kalles linkosamider. 23 6. BIVIRKNINGER I kliniske studier er det sett forbigående hevelser på injeksjonsstedet. • Synlige hevelser på injeksjonsstedet, av og til forbundet med lette smerter som varer i én dag er svært vanlige hos storfe. Hevelsene går vanligvis tilbake innen 3 til 14 dager, men kan hos enkelte dyr vare i inntil 35 dager etter be Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF : Gamitromycin 150 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 1 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Fargeløs til lysegul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, sau og gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ og _Histophilus somni_ . Sykdomsforekomst hos besetningen skal være fastslått før metafylaktisk bruk. Gris: Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease - SRD) forbundet med _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ og _ Bordetella _ _bronchiseptica._ Sau: Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med virulent _Dichelobacter nodosus_ og _Fusobacterium necrophorum_ som krever systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller overfor noen av hjelpestoffene. Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt. 4.8). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Storfe og gris: Ingen. 3 Sau: Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt uheldige driftsforhold. Behandling av fotråte skal derfor foretas sammen med andre tiltak i besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser. Antibiotikabehandling av benign fotråte anses ikke som forsvarlig legemiddelbruk. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk Llegiu el document complet