Zactran

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gamithromycin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QJ01FA95

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gamithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Sýklalyf til almennrar notkunar

Käyttöaiheet:

CattleTreatment og metaphylaxis af nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á fót fyrir notkun bráðaofnæmis. PigsTreatment svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment smitandi pododermatitis (fæti rotna) í tengslum við slæmt Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum þurfa almenna meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-24

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL:
ZACTRAN 150 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM, SAUÐFÉ OG
SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
ZACTRAN 150 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, sauðfé og
svínum
Gamitromycin
3.
VIRK(T ) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur
Virkt innihaldsefni:150 mg af gamitromycini.
Hjálparefni: 1 mg af monotioglýseróli.
Litlaus til ljósgul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir:
Til meðferðar og fyrirbyggjandi við öndunarfærasjúkdómi í
nautgripum (bovine respiratory disease) í
tengslum við
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
og
_Histophilus somni_
.
Meta skal hvort sjúkdómurinn sé til staðar í hópnum áður en
fyrirbyggjandi meðferð er veitt.
Svín:
Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) í tengslum við
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocide_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_ Bordetella _
_bronchiseptica._
Sauðfé:
Til meðferðar við smitandi fótasárum (fótrot) sem tengjast
meinvirkum
_Dichelobacter nodosus_
og
_Fusobacterium necrophorum_
sem krefjast altækrar meðferðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ákveðinni gerð
sýklalyfja sem kallast makrólíðar eða
einhverju hjálparefnanna.
Notið ekki þetta dýralyf samhliða öðrum makrólíðum eða
sýklalyfjum sem eru kölluð lincosamíðar.
23
6.
AUKAVERKANIR
Í klínískum rannsóknum kom fram tímabundinn þroti á
stungustað.
•
Mjög algengt er að sýnilegur þroti á stungustað geti komið fram
hjá nautgripum og stundum
fylgir vægur verkur í einn sólarhring. Þrotinn hjaðnar yfirleitt
á innan við 3 til 14 dögum en
hann getur varað í a

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ZACTRAN 150 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, sauðfé og
svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Gamitromycin
150 mg
HJÁLPAREFNI:
Monotioglýseról
1 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn. Litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, sauðfé og svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Til meðferðar og fyrirbyggjandi við öndunarfærasjúkdómi í
nautgripum (bovine respiratory disease) í
tengslum við
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
og
_Histophilus somni_
. Meta skal hvort
sjúkdómurinn sé til staðar í hópnum áður en fyrirbyggjandi
meðferð er veitt.
Svín:
Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) í tengslum við
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocide_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Sauðfé:
Til meðferðar við smitandi fótasárum (fótrot) sem tengjast
meinvirkum
_Dichelobacter nodosus_
og
_Fusobacterium necrophorum_
sem krefjast altækrar meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir sýklalyfjum í flokki
makrólíða eða einhverju hjálparefnanna.
Notið ekki dýralyfið samhliða öðrum makrólíðum eða
lincosamíðum (sjá kafla 4.8).
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Nautgripir og svín:
Engin.
Sauðfé:
Dregið getur úr virkni örverueyðandi meðferðar við fótroti
vegna annarra þátta, eins og raka í
umhverfi sem og óviðeigandi bústjórn. Samhliða meðferð við
fótroti skal því beita öðrum aðferðum
við meðferð bústofns, eins og að tryggja að umhverfi sé þurrt.
Ekki er talið viðeigandi að beita
sýklalyfjameðferð við góðkynja fótroti.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notkun dýralyfsins á að byggjast á næmisprófi og taka s