Zabdeno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Hemoraginės Karštligės, Ebola

Käyttöaiheet:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-01

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZABDENO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
VAKCINA NUO EBOLOS VIRUSO (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTINĖ])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI AR
PRIEŠ SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zabdeno ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jus ar Jūsų vaiką skiepijant Zabdeno
3.
Kaip vartoti Zabdeno
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zabdeno
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZABDENO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZABDENO?
Zabdeno yra vakcina, skirta ateityje apsisaugoti nuo Ebolos viruso
sukeliamos ligos.
Ją galima leisti 1-erių metų ir vyresniems asmenims, kurie galėjo
turėti kontaktą su Ebolos virusu.
Zabdeno yra pirmoji 2 dozių kurso vakcina, apsauganti nuo Ebolos
viruso ligos, kurią sukelia
filoviruso tipo_ Zairo Ebolos virusas_. Ši vakcina neapsaugo nuo
kitų filoviruso tipų.
Kadangi Zabdeno sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, šis vaistas
negali Jums sukelti Ebolos viruso ligos.
2 dozių skiepijimo kursą sudaro:

pirmoji Zabdeno vakcinos dozė,

Mvabea vakcinos dozė, leidžiama praėjus maždaug 8 savaitėms.
Net jeigu ir esate paskiepytas Zabdeno ir Mvabea vakcinomis, turite
būti LABAI ATSARGŪS ir vengti
kontakto su Eb

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zabdeno injekcinė suspensija
Vakcina nuo Ebolos viruso (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantinė])
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
26 tipo adenovirusas, koduojantis _Zairo Ebolos viruso_ (EBOV) Mayinga
varianto glikoproteiną (GP)*
– ne mažiau kaip 8,75 log
10
infekcinių vienetų (Inf.V).
*
Pagamintas PER.C6 ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR
technologiją.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų
organizmų (GMO).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Bespalvė ar gelsva, skaidri arba labai opalinė suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zabdeno, kaip Zabdeno + Mvabea vakcinacijos schemos dalis, skirtas
aktyviai imunizacijai, siekiant
apsaugoti nuo Ebolos viruso (Zairo Ebolos padermės) sukeliamos ligos
≥1 metų asmenis (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Vakcinacijos schemą reikia taikyti atsižvelgiant į oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zabdeno turi suleisti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Zabdeno yra skirtas pirminei vakcinacijai, taikant profilaktinę 2
dozių heterologinę skiepijimo prieš
Ebolos virusą schemą, kurią sudaro vakcinacija Zabdeno ir Mvabea,
po kurios seka vakcinacija
Mvabea atliekama praėjus 8 savaitės nuo pirmosios (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius) (žr. Mvabea PCS).
Dozavimas
PIRMINĖ VAKCINACIJA
Zabdeno (flakonas raudonu dangteliu) vakcinos dozė (0,5 ml) turi
būti skirta kaip pirmoji vakcinacija.
Mvabea (flakonas geltonu dangteliu) vakcinos dozė (0,5 ml) turi būti
skirta kaip antroji vakcinacija, po
pirmojo skiepijimo Zabdeno vakcina p