Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13491 YTTRIUM-(90Y)-CITRÁT
CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array
V10AA01
13491 YTTRIUM-(90Y)-CITRÁT
37-370MBQ/ML
Injekční suspenze
Intraartikulární podání
Rx Array
CITRONAN YTTRITÝ-(90Y) KOLOIDNÍ
Kód SÚKL: 0059195 Velikost balení: 555MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199396 Velikost balení: 925MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059194 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199394 Velikost balení: 481MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199398 Velikost balení: 1800MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059196 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199393 Velikost balení: 444MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059197 Velikost balení: 1480MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199390 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199389 Velikost balení: 259MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199391 Velikost balení: 333MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199392 Velikost balení: 407MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059192 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059193 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199387 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199395 Velikost balení: 518MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199388 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199399 Velikost balení: 1900MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199397 Velikost balení: 1110MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066476 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072683 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072684 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072686 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072687 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072685 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 sp.zn.sukls61579/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA YTTRIUM ( 90 Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-( 90 Y)). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Yttrium-( 90 Y) a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Yttrium-( 90 Y)? 3. Jak se přípravek Yttrium-( 90 Y) používá? 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak se přípravek Yttrium-( 90 Y) uchovává? 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE YTTRIUM-( 90 Y) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Yttrium-( 90 Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-( 90 Y). Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům._ _ Yttrium-( 90 Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy. Použití Yttria-( 90 Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření. 2. ČEMU MUSÍTE Lue koko asiakirja
1 sp.zn. sukls174761/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection Injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yttrii-( 90 Y) citras: 37 - 370 MBq/ml k datu kalibrace Yttrium-( 90 Y) je čistý beta-zářič (s nejvyšším zastoupení energie beta = 2,28 MeV). Poločas rozpadu je 64 hodin. Stabilní dceřiný nuklid je zirkonium. Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Přípravek obsahuje 7,4 mg/ml sodíku. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Injekce yttria-( 90 Y) je mléčně bílá sterilní koloidní suspenze s pH v rozmezí 5,5 - 7,5 a celková radioaktivita nefiltrovatelné frakce je nejméně nebo rovna 85 % v době propuštění a nejméně nebo rovna 80 % v době uplynutí použitelnosti. Koloidní frakce je tvořena částicemi s průměrnou velikostí mezi 3 - 6 µm (laserová difrakční technika). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _ Terapeutické ozařování hypertrofie synovie kolenního kloubu (radionuklidová synovektomie, správně radiosynoviortéza), hlavně pro mono- a oligoartikulární artritidu u chronického zánětlivého revmatického onemocnění, zvláště u revmatoidní artritidy. Přípravek je indikován pro použití u dospělých. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Obvykle se podává do jednoho kloubu aktivita 185 - 222 MBq. S úspěchem lze provést několik radiosynoviortéz. V případě recidivy může být opakované podání radioaktivního koloidu do stejného kloubu provedeno po 6 měsících. Doporučená dávka pro opakovanou terapii je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq. 2 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí stanovena. Údaje nejsou k dispozici. _ZPŮSOB PODÁNÍ_ Vícedávkové _Intraartikulární podání _ _ _ Injekce je určena pro in Lue koko asiakirja