YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION 37-370MBQ/ML Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13491 YTTRIUM-(90Y)-CITRÁT

Dostupné s:

CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array

ATC kód:

V10AA01

INN (Mezinárodní Name):

13491 YTTRIUM-(90Y)-CITRÁT

Dávkování:

37-370MBQ/ML

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Intraartikulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CITRONAN YTTRITÝ-(90Y) KOLOIDNÍ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0059195 Velikost balení: 555MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199396 Velikost balení: 925MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059194 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199394 Velikost balení: 481MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199398 Velikost balení: 1800MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059196 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199393 Velikost balení: 444MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059197 Velikost balení: 1480MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199390 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199389 Velikost balení: 259MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199391 Velikost balení: 333MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199392 Velikost balení: 407MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059192 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059193 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199387 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199395 Velikost balení: 518MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199388 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199399 Velikost balení: 1900MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199397 Velikost balení: 1110MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066476 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072683 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072684 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072686 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072687 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072685 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
sp.zn.sukls61579/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YTTRIUM (
90
Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION
YTTRII-(
90
Y) CITRAS
injekční suspenze
(V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-(
90
Y)).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM
BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z
centra pro nukleární
medicínu, který bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
z centra
pro
nukleární
medicínu.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Yttrium-(
90
Y) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Yttrium-(
90
Y)?
3. Jak se přípravek Yttrium-(
90
Y) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek Yttrium-(
90
Y) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE YTTRIUM-(
90
Y) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Yttrium-(
90
Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(
90
Y).
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k
léčebným účelům._ _
Yttrium-(
90
Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie
kolenního
kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo
oligoartikulární
artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u
revmatoidní artritidy.
Použití Yttria-(
90
Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak
Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární
medicíny zhodnotili, že klinický
přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití
radiofarmaka, převažuje nad
rizikem v důsledku ozáření.
2. ČEMU MUSÍTE

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls174761/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yttrium (
90
Y) colloid suspension for local injection
Injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Yttrii-(
90
Y) citras: 37 - 370 MBq/ml k datu kalibrace
Yttrium-(
90
Y) je čistý beta-zářič (s nejvyšším zastoupení energie beta =
2,28 MeV).
Poločas rozpadu je 64 hodin. Stabilní dceřiný nuklid je zirkonium.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Přípravek obsahuje 7,4 mg/ml sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Injekce yttria-(
90
Y) je mléčně bílá sterilní koloidní suspenze s pH v rozmezí
5,5 - 7,5 a
celková radioaktivita nefiltrovatelné frakce je nejméně nebo rovna
85 % v době propuštění a
nejméně nebo rovna 80 % v době uplynutí použitelnosti.
Koloidní frakce je tvořena částicemi s průměrnou velikostí mezi
3 - 6 µm (laserová difrakční
technika).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _
Terapeutické ozařování hypertrofie synovie kolenního kloubu
(radionuklidová synovektomie,
správně radiosynoviortéza), hlavně pro mono- a oligoartikulární
artritidu u chronického
zánětlivého revmatického onemocnění, zvláště u revmatoidní
artritidy.
Přípravek je indikován pro použití u dospělých.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Obvykle se podává do jednoho kloubu aktivita 185 - 222 MBq. S
úspěchem lze provést
několik radiosynoviortéz. V případě recidivy může být
opakované podání radioaktivního
koloidu do stejného kloubu provedeno po 6 měsících. Doporučená
dávka pro opakovanou
terapii je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí
nemá následovat další léčba
radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.
2
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí stanovena.
Údaje nejsou k dispozici.
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
Vícedávkové
_Intraartikulární podání _
_ _
Injekce je určena pro in