Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastiske midler
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis er indisert for behandling av pasienter med avansert mykosvikt sarkom, etter at antracykliner og ifosfamid har sviktet, eller som ikke er egnet til å motta disse midlene. Effekten dataene er basert på liposarcoma og leiomyosarcoma pasienter. Yondelis i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin (PLD) er indisert for behandling av pasienter med tilbakefall platinum-sensitive eggstokkreft.
Revision: 27
autorisert
2007-09-17
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YONDELIS 0,25 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING YONDELIS 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING trabektedin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Yondelis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Yondelis 3. Hvordan du bruker Yondelis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Yondelis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA YONDELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin. Yondelis er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg. Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten. Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer). Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som inneholder platinaforbindelser. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER YONDELIS BRUK IKKE YONDELIS - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorlige infeksjoner. - dersom du ammer. - dersom du skal få vaksine mot gulfeber. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før d Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING YONDELIS 0,25 MG Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin. Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. YONDELIS 1 MG Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin. Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert. Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom. Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er indisert til behandling av pasienter med tilbakefall av platina-sensitiv ovarialkreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administreringen av Yondelis skal skje under overvåking av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi. Preparatet skal kun brukes av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler. 3 Dosering Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m 2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene. Til behandling av ovarialkreft administreres Yondelis hver tredje uke som en infusjon over 3 timer med en dose på 1,1 mg/m 2 , umiddelbart etter PLD 30 Lue koko asiakirja