Yondelis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trabectedin

Saadav alates:

Pharma Mar S.A.

ATC kood:

L01CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trabectedin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Näidustused:

Yondelis er indisert for behandling av pasienter med avansert mykosvikt sarkom, etter at antracykliner og ifosfamid har sviktet, eller som ikke er egnet til å motta disse midlene. Effekten dataene er basert på liposarcoma og leiomyosarcoma pasienter. Yondelis i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin (PLD) er indisert for behandling av pasienter med tilbakefall platinum-sensitive eggstokkreft.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-09-17

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YONDELIS 0,25 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
YONDELIS 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
trabektedin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Yondelis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Yondelis
3.
Hvordan du bruker Yondelis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yondelis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YONDELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin. Yondelis er et
legemiddel mot kreft som virker ved å
hindre at kreftcellene formerer seg.
Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen
bløtvevssarkom, når andre legemidler
ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten.
Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom
som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev
(slik som brusk eller blodårer).
Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et
annet legemiddel mot kreft)
brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet
tilbake etter minst 1 tidligere
behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som
inneholder platinaforbindelser.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER YONDELIS
BRUK IKKE YONDELIS
-
dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har alvorlige infeksjoner.
-
dersom du ammer.
-
dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før d

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
YONDELIS 0,25 MG
Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert
bløtvevssarkom etter mislykket
behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der
disse stoffene ikke er indisert.
Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og
leiomyosarkom.
Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er
indisert til behandling av
pasienter med tilbakefall av platina-sensitiv ovarialkreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administreringen av Yondelis skal skje under overvåking av lege som
har erfaring med bruk av
kjemoterapi. Preparatet skal kun brukes av kvalifiserte onkologer
eller annet helsepersonell som har
spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler.
3
Dosering
Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m
2
BSA (Body Surface Area) gitt som en
intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker
mellom syklusene.
Til behandling av ovarialkreft administreres Yondelis hver tredje uke
som en infusjon over 3 timer
med en dose på 1,1 mg/m
2
, umiddelbart etter PLD 30