YERVOY 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

ipilimumabum

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-koodi:

L01FX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ipilimumabum

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

ipilimumabum 50 mg, trometamoli hydrochloridum, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 23 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Melanom, Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-14

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
YERVOY®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ipilimumab.
Hilfsstoffe: Tris-Hydrochlorid
(2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid),
Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure
(Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (zur
pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol Natrium (= 2,30 mg).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml und 200 mg/40 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Melanom
YERVOY ist für die Behandlung von fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten)
Melanomen bei Erwachsenen indiziert.
Nierenzellkarzinom (RCC)
YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des
fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher
unbehandelten erwachsenen
Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung
erfahrenen Facharzt
eingeleitet und überwacht werden, der in einem engen
interdisziplinären Netzwerk eingebunden ist.
Dosierung
YERVOY als Monotherapie
Melanom
Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg,
intravenös (i.v.) über einen
Zeitraum von jeweils 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für
insgesamt 4 Dosen. Die Patienten
sollten, sofern es die Verträglichkeit erlaubt, das gesamte
Induktionsregime (4 Dosen) erhalten,
unabhängig davon, ob neue Läsionen auftreten oder bestehende
Läsionen weiter wachsen. Die
Beurteilung des Tumoransprechens auf YERVOY sollte erst nach Abschluss
der Induktionstherapie
durchgeführt werden.
YERVOY in Kombination mit Nivolumab
Melanoma
Die empfohlene Dosierung ist 1 mg/kg Nivolumab verabreicht als
intravenöse Infusion über 60
Minuten alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen in Kombination mit
intravenösem YERVOY 3 mg/kg
über 90 Minuten