Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ipilimumabum
Bristol-Myers Squibb SA
L01FX04
ipilimumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ipilimumabum 50 mg, trometamoli hydrochloridum, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 23 mg.
A
Biotechnologika
Melanom, Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom
zugelassen
2011-10-14
FACHINFORMATION YERVOY® Bristol-Myers Squibb SA Zusammensetzung Wirkstoff: Ipilimumab. Hilfsstoffe: Tris-Hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid), Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol Natrium (= 2,30 mg). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml und 200 mg/40 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Melanom YERVOY ist für die Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert. Nierenzellkarzinom (RCC) YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in einem engen interdisziplinären Netzwerk eingebunden ist. Dosierung YERVOY als Monotherapie Melanom Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von jeweils 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen. Die Patienten sollten, sofern es die Verträglichkeit erlaubt, das gesamte Induktionsregime (4 Dosen) erhalten, unabhängig davon, ob neue Läsionen auftreten oder bestehende Läsionen weiter wachsen. Die Beurteilung des Tumoransprechens auf YERVOY sollte erst nach Abschluss der Induktionstherapie durchgeführt werden. YERVOY in Kombination mit Nivolumab Melanoma Die empfohlene Dosierung ist 1 mg/kg Nivolumab verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen in Kombination mit intravenösem YERVOY 3 mg/kg über 90 Minuten Lesen Sie das vollständige Dokument