Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levocetirizindiklorid
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, Anderlecht (Bruxelles), Belgija
R06AE09
levocetirizindiklorid
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg levocetirizindiklorida
na recept ponovljivi recept
Aesica Pharmaceuticals S.r.I., Pianezza (Torino), Italija
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-232981652-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-232981652-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
2018-01-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XYZAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE levocetirizindiklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xyzal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyzal 3. Kako uzimati Xyzal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xyzal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XYZAL I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Xyzal je levocetirizindiklorid. Xyzal je antialergijski lijek. Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s: • alergijskim rinitisom (uključujući cjelogodišnji alergijski rinitis); • koprivnjačom (urtikarija). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYZAL NEMOJTE UZIMATI XYZAL ako ste alergični na levocetirizin, hidroksizin, cetirizin, druge lijekove derivate piperazina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate bubrežnu bolest koja zahtijeva dijalizu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyzal. Primjena lijeka Xyzal ne preporučuje se u djece mlaĎe od 6 godina budući da filmom obložene tablete nisu prikladne za prilagodbu doze. Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz stanja poput ozljede leĎne moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet svom liječniku. Ako bolujete od epilepsije ili kod Vas postoji rizik od konvulzija, obratite se svom liječniku jer ovaj lijek može uzrokovati pogoršanje napadaja. Ako Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xyzal 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg levocetirizindiklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 63,50 mg laktoza hidrata/tableti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do prljavo bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom Y na jednoj strani, dimenzija 4,5 x 8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xyzal 5 mg filmom obložene tablete su indicirane za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa (uključujući perzistirajući alergijski rinitis) i urtikarije, u odraslih i djece starije od 6 godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina _ Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 filmom obložena tableta). _Stariji _ Prilagodba doze preporučuje se u starijih bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio _Oštećenje funkcije bubrega_). _Oštećenje funkcije bubrega _ Intervali doziranja moraju biti individualno prilagođeni s obzirom na bubrežnu funkciju (procjena brzine glomerularne filtracije, GFR). Prilagodite dozu u skladu s danom tablicom. Prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom: Skupina GFR (ml/min) Doza i učestalost doziranja Normalna bubrežna funkcija ≥ 90 1 tableta jedanput dnevno Blago oštećenje bubrežne funkcije 60 – < 90 1 tableta jedanput dnevno Umjereno oštećenje bubrežne funkcije 30 – < 60 1 tableta jedanput svaka 2 dana Teško oštećenje bubrežne funkcije 15 – < 30 1 tableta jedanput svaka 3 dana Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti < 15 (zahtijevaju dijalizu) Kontraindiciran _Oštećenje funkcije jetre _ H A L M E D 19 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika koji imaju samo oštećenje funkcije jetre. U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio _ Oštećenje funkcije _ _bubre Lue koko asiakirja