Xyzal 5 mg filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

levocetirizindiklorid

متاح من:

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, Anderlecht (Bruxelles), Belgija

ATC رمز:

R06AE09

INN (الاسم الدولي):

levocetirizindiklorid

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg levocetirizindiklorida

نوع الوصفة الطبية :

na recept ponovljivi recept

المصنعة من قبل:

Aesica Pharmaceuticals S.r.I., Pianezza (Torino), Italija

ملخص المنتج:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-232981652-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-232981652-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

تاريخ الترخيص:

2018-01-23

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XYZAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levocetirizindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xyzal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyzal
3.
Kako uzimati Xyzal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xyzal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XYZAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Xyzal je levocetirizindiklorid.
Xyzal je antialergijski lijek.
Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s:
•
alergijskim rinitisom (uključujući cjelogodišnji alergijski
rinitis);
•
koprivnjačom (urtikarija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYZAL
NEMOJTE UZIMATI XYZAL

ako ste alergični na levocetirizin, hidroksizin, cetirizin, druge
lijekove derivate piperazina ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bubrežnu bolest koja zahtijeva dijalizu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyzal.
Primjena lijeka Xyzal ne preporučuje se u djece mlaĎe od 6 godina
budući da filmom obložene tablete
nisu prikladne za prilagodbu doze.
Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz
stanja poput ozljede leĎne
moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet svom
liječniku.
Ako bolujete od epilepsije ili kod Vas postoji rizik od konvulzija,
obratite se svom liječniku jer ovaj
lijek može uzrokovati pogoršanje napadaja.
Ako

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xyzal 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg levocetirizindiklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 63,50 mg laktoza hidrata/tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do prljavo bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom Y
na jednoj strani, dimenzija 4,5 x
8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xyzal 5 mg filmom obložene tablete su indicirane za simptomatsko
liječenje alergijskog rinitisa
(uključujući perzistirajući alergijski rinitis) i urtikarije, u
odraslih i djece starije od 6 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina _
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 filmom obložena tableta).
_Stariji _
Prilagodba doze preporučuje se u starijih bolesnika s umjerenim do
teškim oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio _Oštećenje funkcije bubrega_).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Intervali doziranja moraju biti individualno prilagođeni s obzirom na
bubrežnu funkciju (procjena
brzine glomerularne filtracije, GFR). Prilagodite dozu u skladu s
danom tablicom.
Prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Skupina
GFR (ml/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna bubrežna funkcija
≥ 90
1 tableta jedanput dnevno
Blago oštećenje bubrežne funkcije
60 – < 90
1 tableta jedanput dnevno
Umjereno oštećenje bubrežne funkcije
30 – < 60
1 tableta jedanput svaka 2 dana
Teško oštećenje bubrežne funkcije
15 – < 30
1 tableta jedanput svaka 3 dana
Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti
< 15 (zahtijevaju
dijalizu)
Kontraindiciran
_Oštećenje funkcije jetre _
H A L M E D
19 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika koji imaju samo oštećenje
funkcije
jetre. U bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagodba doze
(vidjeti dio _ Oštećenje funkcije _
_bubre