Xtandi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enzalutamide

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enzalutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Endocriene therapie

Terapeuttinen alue:

Prostaatnoplasma

Käyttöaiheet:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

75
B. BIJSLUITER
76
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XTANDI 40 MG ZACHTE CAPSULES
enzalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XTANDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide. Xtandi wordt gebruikt voor
de behandeling van volwassen
mannen met prostaatkanker, bij wie de kanker:
-
niet langer reageert op de hormoontherapie of chirurgische behandeling
om het testosteronniveau te
verlagen;
Of
-
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam, en wel reageert op
hormoontherapie of chirurgische
behandeling om het testosteronniveau te verlagen.
HOE WERKT XTANDI?
Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen,
genaamd androgenen (zoals
testosteron), te blokkeren. Door het blokkeren van androgenen zorgt
enzalutamide ervoor dat
prostaatkankercellen niet meer groeien en delen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid’)._ _
WANNEER MOET U EXTR

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xtandi - 40 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xtandi - 40 mg zachte capsules
Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (van ongeveer
20 mm x 9 mm) gemarkeerd met
“ENZ” in zwarte inkt op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xtandi is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd,
hormoongevoelig prostaatcarcinoom
(mHSPC) in combinatie met androgeendeprivatietherapie (zie rubriek
5.1);
•
de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd
hoogrisico-CRPC (castratieresistent
prostaatcarcinoom) (zie rubriek 5.1);
•
de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die
asymptomatisch of licht
symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie
behandeling met
chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
•
de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de
ziekte progressief was
tijdens of na behandeling met docetaxel._ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door
gespecialiseerde artsen die ervaring
hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van
40 mg) als eenmaal daagse orale
dosis.
Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische
castratie met een ‘Luteinising Hormone-
Releasing Hormone’ (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden
voortgezet._ _
Als een patiënt Xtandi niet op het gebruikelijke tijdstip inneemt,
dient de voorgeschreven dosis zo dicht
mogelijk op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen. Als een
patiënt een dosis van een hele dag mist,
d