País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endocriene therapie
Prostaatnoplasma
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Erkende
2013-06-21
75 B. BIJSLUITER 76 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XTANDI 40 MG ZACHTE CAPSULES enzalutamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XTANDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide. Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker, bij wie de kanker: - niet langer reageert op de hormoontherapie of chirurgische behandeling om het testosteronniveau te verlagen; Of - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam, en wel reageert op hormoontherapie of chirurgische behandeling om het testosteronniveau te verlagen. HOE WERKT XTANDI? Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren. Door het blokkeren van androgenen zorgt enzalutamide ervoor dat prostaatkankercellen niet meer groeien en delen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’)._ _ WANNEER MOET U EXTR Llegiu el document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi - 40 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xtandi - 40 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (van ongeveer 20 mm x 9 mm) gemarkeerd met “ENZ” in zwarte inkt op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xtandi is geïndiceerd voor: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd, hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC) in combinatie met androgeendeprivatietherapie (zie rubriek 5.1); • de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) (zie rubriek 5.1); • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1); • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel._ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker. Dosering De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis. Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising Hormone- Releasing Hormone’ (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet._ _ Als een patiënt Xtandi niet op het gebruikelijke tijdstip inneemt, dient de voorgeschreven dosis zo dicht mogelijk op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen. Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, d Llegiu el document complet