Xromi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

хидроксикарбамид

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Анемия, сърповидна клетка

Käyttöaiheet:

Профилактика на вазо-окклюзионных усложнения сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-01

Pakkausseloste

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XROMI 100 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни, неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xromi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xromi
3.
Как да приемате Xromi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xromi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XROMI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xromi съдържа хидроксикарбамид —
вещество, което намалява растежа и
размножаването на
н�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от разтвора съдържа 100 mg
хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Помощни вещества с известно действие
Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg
метилхидроксибензоат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистра, безцветна до бледожълта
вискозна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xromi е показан за предотвратяване на
вазооклузивни усложнения на
сърповидно-клетъчна
анемия при пациенти на възраст над 2
години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с хидроксикарбамид трябва
да се проследява от лекар или други
медицински
специалисти с опит в лечението на
пациенти със сърповидно-клетъчна
анемия.
Дозировка
Дозировката трябва да се базира на
телесното тегло на пациента (kg).
Обичайната начална доза
хидроксикарбамид е 15 mg/kg/ден, а
обичайната поддържаща доза е
между 20 и 25 mg/kg/ден. Максималната доза е
35 mg/kg/ден. Пълната кръвна картина с
диференциално броене на белите кръвни
клетки и броят на ретикулоцитите
трябва да с�