Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈ ΡΡΡΠ·
ΠΠ·ΠΈΠΊ: Π±ΡΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈ
ΠΠ·ΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
ΠΠ½ΡΠΈΠ½Π΅ΠΎΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π°
ΠΠ½Π΅ΠΌΠΈΡ, ΡΡΡΠΏΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½Π° ΠΊΠ»Π΅ΡΠΊΠ°
ΠΡΠΎΡΠΈΠ»Π°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° Π½Π° Π²Π°Π·ΠΎ-ΠΎΠΊΠΊΠ»ΡΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½ΡΡ ΡΡΠ»ΠΎΠΆΠ½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΡΠΏΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ-ΠΊΠ»Π΅ΡΡΡΠ½Π° Π°Π½Π΅ΠΌΠΈΡ ΠΏΡΠΈ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ Π½Π° Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡ Π½Π°Π΄ 2 Π³ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ΠΈ.
Revision: 6
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2019-07-01
28 Π. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 29 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ’Π ΠΠΠΠ’ΠΠΠ― XROMI 100 MG/ML ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠ Π ΠΠΠ’ΠΠΠ Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ (hydroxycarbamide) ΠΠ ΠΠ§ΠΠ’ΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π¦Π―ΠΠΠ’Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ, ΠΠ ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ§ΠΠΠ’Π ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ’Π Π’ΠΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠ, Π’ΠͺΠ ΠΠΠ’Π Π’Π― Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘ ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ―. - ΠΠ°ΠΏΠ°Π·Π΅ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ Π½Π°Π»ΠΎΠΆΠΈ Π΄Π° Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎ. - ΠΠΊΠΎ ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π²ΡΠΏΡΠΎΡΠΈ, ΠΏΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ, ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΡΡΠ°. - Π’ΠΎΠ²Π° Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²ΠΎ Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Π»ΠΈΡΠ½ΠΎ Π½Π° ΠΠ°Ρ. ΠΠ΅ Π³ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΎΡΡΡΡΠΏΠ²Π°ΠΉΡΠ΅ Π½Π° Π΄ΡΡΠ³ΠΈ Ρ ΠΎΡΠ°. Π’ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΠΈΠΌ Π½Π°Π²ΡΠ΅Π΄ΠΈ, Π½Π΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅ Π½Π° ΡΡΡ Π½ΠΎΡΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»ΡΠ²Π°Π½Π΅ ΡΠ° ΡΡΡΠΈΡΠ΅ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΠ°ΡΠΈΡΠ΅. - ΠΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ, Π½Π΅ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ° Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 4. ΠΠΠΠΠ Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ Π’ΠΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 1. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° Xromi ΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° 2. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π·Π½Π°Π΅ΡΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ΅ΡΠ΅ Xromi 3. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ°ΡΠ΅ Xromi 4. ΠΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ 5. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΡΡΡ ΡΠ°Π½ΡΠ²Π°ΡΠ΅ Xromi 6. Π‘ΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ 1. ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ―ΠΠ XROMI Π ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π ΠΠΠΠΠΠΠΠ Xromi ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ β Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ, ΠΊΠΎΠ΅ΡΠΎ Π½Π°ΠΌΠ°Π»ΡΠ²Π° ΡΠ°ΡΡΠ΅ΠΆΠ° ΠΈ ΡΠ°Π·ΠΌΠ½ΠΎΠΆΠ°Π²Π°Π½Π΅ΡΠΎ Π½Π° Π½Ρ ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ I ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ Xromi 100 mg/ml ΠΏΠ΅ΡΠΎΡΠ°Π»Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ ΠΠ΄ΠΈΠ½ ml ΠΎΡ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 100 mg Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ (hydroxycarbamide). ΠΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Ρ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΠΠ΄ΠΈΠ½ ml ΠΎΡ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 0,5 mg ΠΌΠ΅ΡΠΈΠ»Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠ±Π΅Π½Π·ΠΎΠ°Ρ. ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π²ΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 6.1. 3. ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ ΠΠ΅ΡΠΎΡΠ°Π»Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ ΠΠΈΡΡΡΠ°, Π±Π΅Π·ΡΠ²Π΅ΡΠ½Π° Π΄ΠΎ Π±Π»Π΅Π΄ΠΎΠΆΡΠ»ΡΠ° Π²ΠΈΡΠΊΠΎΠ·Π½Π° ΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΡΡ. 4. ΠΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠ 4.1 Π’ΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ― Xromi Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ Π·Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΠ²ΡΠ°ΡΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° Π²Π°Π·ΠΎΠΎΠΊΠ»ΡΠ·ΠΈΠ²Π½ΠΈ ΡΡΠ»ΠΎΠΆΠ½Π΅Π½ΠΈΡ Π½Π° ΡΡΡΠΏΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ-ΠΊΠ»Π΅ΡΡΡΠ½Π° Π°Π½Π΅ΠΌΠΈΡ ΠΏΡΠΈ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ Π½Π° Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡ Π½Π°Π΄ 2 Π³ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ΠΈ. 4.2 ΠΠΠΠΠ ΠΠΠΠ Π ΠΠΠ§ΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ ΠΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Ρ Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ²Π° ΠΎΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΈΡΡΠΈ Ρ ΠΎΠΏΠΈΡ Π² Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΡΠΎ Π½Π° ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ ΡΡΡ ΡΡΡΠΏΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ-ΠΊΠ»Π΅ΡΡΡΠ½Π° Π°Π½Π΅ΠΌΠΈΡ. ΠΠΎΠ·ΠΈΡΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΠΎΠ·ΠΈΡΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ Π±Π°Π·ΠΈΡΠ° Π½Π° ΡΠ΅Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΡΠΎ ΡΠ΅Π³Π»ΠΎ Π½Π° ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠ° (kg). ΠΠ±ΠΈΡΠ°ΠΉΠ½Π°ΡΠ° Π½Π°ΡΠ°Π»Π½Π° Π΄ΠΎΠ·Π° Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ Π΅ 15 mg/kg/Π΄Π΅Π½, Π° ΠΎΠ±ΠΈΡΠ°ΠΉΠ½Π°ΡΠ° ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ·Π° Π΅ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ 20 ΠΈ 25 mg/kg/Π΄Π΅Π½. ΠΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»Π½Π°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ·Π° Π΅ 35 mg/kg/Π΄Π΅Π½. ΠΡΠ»Π½Π°ΡΠ° ΠΊΡΡΠ²Π½Π° ΠΊΠ°ΡΡΠΈΠ½Π° Ρ Π΄ΠΈΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»Π½ΠΎ Π±ΡΠΎΠ΅Π½Π΅ Π½Π° Π±Π΅Π»ΠΈΡΠ΅ ΠΊΡΡΠ²Π½ΠΈ ΠΊΠ»Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΈ Π±ΡΠΎΡΡ Π½Π° ΡΠ΅ΡΠΈΠΊΡΠ»ΠΎΡΠΈΡΠΈΡΠ΅ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ