Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
l'indacatérol, bromure de Glycopyrronium
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics dans des combinaisons avec les anticholinergiques incl. triple combinaisons avec des corticostéroïdes
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Xoterna Breezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Revision: 16
Autorisé
2013-09-18
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMMES/43 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES indacatérol/glycopyrronium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xoterna Breezhaler 3. Comment utiliser Xoterna Breezhaler 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xoterna Breezhaler 6. Contenu de l’emballage et autres informations Mode d’emploi de l’inhalateur Xoterna Breezhaler 1. QU’EST-CE QUE XOTERNA BREEZHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE XOTERNA BREEZHALER Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. DANS QUELS CAS XOTERNA BREEZHALER EST-IL UTILISÉ Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés. Cela rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xoterna Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d’indacatérol équivalant à 110 microgrammes d’indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium. Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur contient 110 microgrammes de maléate d’indacatérol équivalant à 85 microgrammes d’indacatérol, et 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 43 microgrammes de glycopyrronium. Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation). Gélules avec une coiffe jaune transparente et un corps naturel transparent contenant une poudre blanche à presque blanche et portant le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à l’aide de l’inhalateur Xoterna Breezhaler. Il est recommandé d’administrer Xoterna Breezhaler à la même heure chaque jour. En cas d’omission d’une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour. Les patients seront avertis qu’ils ne doivent pas prendre plus d’une dose par jour. Populations particulières _Sujets âgés_ Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose r Lue koko asiakirja