Xoterna Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indakateroli, Glykopyrronium bromide

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset lääkeaineet yhdistelmät antikolinergit sis. triple yhdistelmiä kortikosteroideilla

Terapeuttinen alue:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Käyttöaiheet:

Xoterna Breezhaler on tarkoitettu ylläpitämään bronkodilataattorikäsittelyä oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMMAA/43 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE,
KAPSELI, KOVA
indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler
-valmistetta
3.
Miten Xoterna Breezhaler -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xoterna Breezhaler -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xoterna Breezhalerin käyttöohjeet
1.
MITÄ XOTERNA BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XOTERNA BREEZHALER ON
Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja
glykopyrroniumia. Nämä aineet
kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden
ryhmään.
MIHIN XOTERNA BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä
aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi
kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä
ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Tämä lääke estää näitä lihaksia
supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja
ulos.
Kun käytät tätä lääke

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe,
kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia, joka
vastaa 110 mikrogrammaa
indakaterolia, ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa
50 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (indakaterol./glykopyrronium.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
110 µg indakaterolimaleaattia, joka vastaa 85 µg indakaterolia, ja
54 µg glykopyrroniumbromidia,
joka vastaa 43 µg glykopyrroniumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe).
Läpinäkyvät kapselit, joiden kansiosa on keltainen ja runko
luonnostaan kirkas, ja jotka sisältävät
valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Runko-osaan on sinisellä
painettu tuotekoodi ”IGP110.50”
kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu
yrityksen logo (
).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xoterna Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi
bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi
aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran
vuorokaudessa Xoterna Breezhaler -
inhalaattorilla.
Xoterna Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan
aikaan päivästä joka päivä. Jos
annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän
kuluessa. Potilaita on neuvottava
ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella
iäkkäille potilaille (75-vuotiaille
ja vanhemmille).
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai
kohtalainen