Xoterna Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol, bromuro de Glicopirronio

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenergics en combinación con anticolinérgicos incl. triple combinaciones con corticosteroides

Terapeuttinen alue:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

Käyttöaiheet:

Xoterna Breezhaler está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMOS/43 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
indacaterol/glicopirronio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xoterna Breezhaler
3.
Cómo usar Xoterna Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xoterna Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso del inhalador de Xoterna Breezhaler
1.
QUÉ ES XOTERNA BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XOTERNA BREEZHALER
Este medicamento contiene dos principios activos denominados
indacaterol y glicopirronio, los cuales
pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
PARA QUÉ SE UTILIZA XOTERNA BREEZHALER
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los
pacientes adultos que tienen dificultades
para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad
pulmonar obstructiva
crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías
respiratorias se contraen, lo cual
dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de
dichos músculos en los
pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los
efectos de la EPOC en su vida diaria.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XOTERNA BR

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramos de
indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a
50 microgramos de
glicopirronio.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 110 microgramos de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramos de indacaterol y
54 microgramos de bromuro de
glicopirronio equivalente a 43 microgramos de glicopirronio.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación)
Cápsulas con tapa de color amarillo transparente y cuerpo incoloro
transparente conteniendo un polvo
blanco o casi blanco, con el código «IGP110.50» del producto
impreso en azul bajo dos barras azules
en el cuerpo y el logo de la compañía (
) impreso en negro en la tapa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xoterna Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador
de mantenimiento, para el alivio
de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula una vez al día, utilizando
el inhalador de Xoterna Breezhaler.
Se recomienda que Xoterna Breezhaler se administre a la misma hora
cada día. Si se olvida una dosis,
se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se
debe indicar a los pacientes que
no se administren más de una dosis al día.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
Xoterna Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en
pacientes de edad avanzada (a