Xofluza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Baloxavir marboxil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baloxavir marboxil

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Influenza, emberi

Käyttöaiheet:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-07

Pakkausseloste

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XOFLUZA 20 MG FILMTABLETTA
XOFLUZA 40 MG FILMTABLETTA
baloxavir-marboxil
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xofluza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xofluzát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xofluzát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOFLUZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOFLUZA?
A Xofluza hatóanyaga a baloxavir-marboxil. Ez a típusú
vírusellenes gyógyszer a „cap-függő
endonukleáz-gátlók“ családjába tartozik.
A Xofluzát az influenza kezelésére és megelőzésére
alkalmazzák. A gyógyszer megakadályozza az
influenzavírus terjedését a szervezetben és segít Önnek abban,
hogy gyorsabban legyő

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk
gyors
azonosítását.
Az
egészségügyi
szakembereket
arra
kérjük,
hogy
jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xofluza 20 mg filmtabletta
Xofluza 40 mg filmtabletta
Xofluza 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xofluza 20 mg
20 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
77,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Xofluza 40 mg
40 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
155,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Xofluza 80 mg
80 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
311,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Xofluza 20 mg
Fehér vagy világossárga színű, körülbelül 8,6 mm hosszú,
hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán
„
772“, a másik oldalán „20“ mélynyomású jelzéssel.
Xofluza 40 mg
Fehér vagy világossárga színű, körülbelül 11,1 mm hosszú,
hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán
„BXM40“ mélynyomású jelzéssel.
3
Xofluza 80 mg
Fehér vagy világossárga színű, körülbelül 16,1 mm hosszú,
hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán
„BXM80“ mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza kezelése
A Xofluza a szövődménymentes influenza kezelésére javallott 1
éves és annál idősebb betegeknél.
Az influenza posztexpozíciós profilaxisa
A Xofluza az influenza posztexpozíciós profilaxisára javallott 1
éves és annál idősebb sz