Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

radium (223Ra) dichloride

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeutické radiofarmaky

Terapeuttinen alue:

Prostatetické novotvary

Käyttöaiheet:

Přípravek Xofigo je indikován k léčbě dospělých pacientů s kastrační rezistentní rakovinou prostaty, symptomatickými kostními metastázami a žádnými známými viscerálními metastázami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK.
radii (223Ra) dichloridum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
který dohlíží na proceduru.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
3.
Jak se přípravek Xofigo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xofigo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XOFIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra)
dichloridum (radium-223 dichlorid).
Přípravek Xofigo se používá pro léčbu dospělých s
pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty,
který se po nejméně dvou jiných způsobech léčby rakoviny s
výjimkou léčby k udržení snížené hladiny
mužského pohlavního hormonu (hormonální léčba) dále rozvíjí,
nebo dospělých, kteří nemohou podstoupit
žádnou jinou léčbu rakoviny. Kastračně rezistentní karcinom
prostaty je nádor prostaty (žláza, která je
součástí pohlavního ústrojí mužů), který neodpovídá na
léčbu, která snižuje množství m

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje radii(223Ra) dichloridum 1100 kBq
(radium-223 dichlorid), což odpovídá
radium-223 0,58 ng k referenčnímu datu. Radium je v roztoku jako
volný iont.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra)
dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne. Specifická
aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Šestistupňový rozpad radia-223 na olovo-207 nastává přes
dceřiné rozpadové produkty s krátkou životností a
je doprovázen množstvím alfa, beta a gama záření s různými
energiemi a vlastnostmi záření. Frakce energie
emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa
částice je 95,3 % (energetické rozmezí
5,0-7,5 MeV). Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 %
(průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV)
a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické
rozmezí 0,01-1,27 MeV).
OBRÁZEK 1: ŘETĚZEC ROZPADU RADIA-223 S FYZIKÁLNÍMI POLOČASY A
ZPŮSOBEM ROZPADU
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
stabilní
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu
uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým
kastračně rezistentním karcinomem
prostaty (mCRPC), symptomatic