Xigris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

drotrecogin alfa (geactiveerd)

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

B01AD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

drotrecogin alfa (activated)

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Käyttöaiheet:

Xigris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen bij toevoeging aan de beste standaardzorg. Het gebruik van Xigris moet voornamelijk worden overwogen in situaties waarin de behandeling binnen 24 uur na het begin van orgaanfalen kan worden gestart (zie rubriek 5 voor meer informatie).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-22

Pakkausseloste

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
XIGRIS 20 MG POEDER VOOR INFUSIE OPLOSSING
Drotrecogin alfa (geactiveerd)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen,
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
-
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet
door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Xigris gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xigris
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt. Dit
eiwit helpt bij de controle van
bloedstolling en ontsteking. Wanneer u een ernstige infectie hebt,
kunnen zich stolsels vormen in uw
bloed. Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen
van uw lichaam, zoals de nieren
en de longen. Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt
genoemd en die u erg ziek kan
maken. Sommige mensen overlijden aan deze ziekte. Xigris helpt uw
lichaam de stolsels op te ruimen
en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de
infectie.
Xigris wordt gebruikt om volwassenen met ernstige sepsis te
behandelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XIGRIS KRIJGT TOEGEDIEND
U MAG GEEN XIGRIS KRIJGEN:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa
(geactiveerd), of voor één van de
andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine
(eiwit)
-
als je een kind van onder de 18 jaar

Valmisteyhteenveto

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd)
Na oplossing met 10 ml water voor injecties bevat drotrecogin alfa
(geactiveerd) 2 mg/ml.
Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het
endogene geactiveerd Proteïne C en
wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane
cellijn.
Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie. Xigris wordt geleverd
als een wit tot gebroken wit
gevriesdroogde poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xigris is aangewezen voor de behandeling van volwassen patiënten met
ernstige sepsis met
meervoudig orgaanfalen wanneer het wordt toegevoegd aan de
standaardbehandeling. Het gebruik van
Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de
therapie binnen 24 uur na
aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere
informatie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen
die bedreven zijn in de behandeling
van patiënten met ernstige sepsis.
De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te
worden gestart na aanvang van
de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie
(zie rubriek 5.1).
De aanbevolen dosering van Xigris is 24
μ
g/kg/uur (gebaseerd op het actuele lichaamsgewicht),
gegeven als een continue intraveneuze infusie voor een totale duur van
96 uur. Het wordt aanbevolen
dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de
infusiesnelheid nauwkeurig te regelen. Als
de infusie omwille welke reden dan ook wordt onderbroken, dient er
opnieuw met Xigris te worden
gestar