País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (geactiveerd)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotische middelen
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen bij toevoeging aan de beste standaardzorg. Het gebruik van Xigris moet voornamelijk worden overwogen in situaties waarin de behandeling binnen 24 uur na het begin van orgaanfalen kan worden gestart (zie rubriek 5 voor meer informatie).
Revision: 13
teruggetrokken
2002-08-22
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 39 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER XIGRIS 20 MG POEDER VOOR INFUSIE OPLOSSING Drotrecogin alfa (geactiveerd) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen, - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend 3. Hoe wordt Xigris gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Xigris 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt. Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking. Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed. Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen. Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken. Sommige mensen overlijden aan deze ziekte. Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie. Xigris wordt gebruikt om volwassenen met ernstige sepsis te behandelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XIGRIS KRIJGT TOEGEDIEND U MAG GEEN XIGRIS KRIJGEN: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) - als je een kind van onder de 18 jaar Llegiu el document complet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd) Na oplossing met 10 ml water voor injecties bevat drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ml. Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn. Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie. Xigris wordt geleverd als een wit tot gebroken wit gevriesdroogde poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xigris is aangewezen voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling. Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis. De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1). De aanbevolen dosering van Xigris is 24 μ g/kg/uur (gebaseerd op het actuele lichaamsgewicht), gegeven als een continue intraveneuze infusie voor een totale duur van 96 uur. Het wordt aanbevolen dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de infusiesnelheid nauwkeurig te regelen. Als de infusie omwille welke reden dan ook wordt onderbroken, dient er opnieuw met Xigris te worden gestar Llegiu el document complet