Xigduo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

метформина hidroklorid, monohidrat dapagliflozin пропандиол

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Xigduo prikazan kod odraslih za liječenje dijabetesa tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbe:• kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim metforminom i ovi lijekovi• kod pacijenata koji su već лечившихся kombinacijom dapagliflozin i метформина kao zasebne tableta. Prema rezultatima istraživanja u odnosu na kombinovanu terapiju, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dapagliflozin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xigduo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
3.
Kako uzimati Xigduo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xigduo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XIGDUO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu
dapagliflozin i metformin. Obje pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima. To su
lijekovi za liječenje šećerne bolesti
koji se uzimaju kroz usta.
Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja
se naziva „šećerna bolest tipa 2“ u
odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično
javlja u starijoj dobi. Ako imate
šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno
inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno
iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine
šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko
urina i snižava količinu šećera
u krvi. Također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.

Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u
jetri.
Kod liječenja šećerne bolesti:

Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovjež

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata i 850 mg
metforminklorida.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin
propandiolhidrata i 1000 mg
metforminklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Xigduo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive
količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x
20 mm, s utisnutom oznakom
„5/850“ na jednoj i „1067“ na drugoj strani.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x
21,5 mm, s utisnutom oznakom
„5/1000“ na jednoj i „1069“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
•
u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom
podnošljivom dozom
samog metformina
•
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u
bolesnika u kojih glikemija nije
dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima
•
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i
metformina u zasebnim tabletama
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane
populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije
[GFR] ≥ 90 ml/min)_
Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Svaka