Xiapex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

collagenase Clostridium histolyticum

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC-koodi:

M09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

collagenase Clostridium histolyticum

Terapeuttinen ryhmä:

Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali

Terapeuttinen alue:

Kuntratt Dupuytren

Käyttöaiheet:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. , It-trattament ta'rġiel adulti bil-marda Ta'peyronie bil-kundizzjoni tal-plakka u l-liwi deformità tal mill-inqas 30 grad fil-bidu tat-terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XIAPEX 0.9 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
collagenase
_clostridium histolyticum_
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xiapex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xiapex
3.
Kif għandu jintuża Xiapex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xiapex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XIAPEX U GЋALXIEX JINTUŻA
Xiapex jintuża għat-trattament ta’ żewġ kundizzjonijiet
differenti: il-
KONTRAZZJONI TA’ DUPUYTREN
F’PAZJENTI ADULTI B’KORDA PALPABBLI
u
L-MARDA TA’ PEYRONIE F’IRĠIEL ADULTI
.
KONTRAZZJONI TA’ DUPUYTREN
Din hija marda li ġġiegħel lis-swaba’ jitgħawwġu ’l ġewwa.
Dan it-tgħawwiġ jissejjaħ kontrazzjoni u
huwa kkawżat mill-formazzjoni mhux normali ta’ korda li jkun fiha
il-kollaġen taħt il-ġilda tiegħek.
Għal bosta nies, kontrazzjoni tikkawża diffikultajiet kbar sabiex
iwettqu attivitajiet ta’ kuljum bħal
sewqan, jieħdu b’idejn ħaddieħor, jagħmlu xi sport, jiftħu
vażetti, jittajpjaw jew iżommu l-affarijiet
f’idejhom.
IL-MARDA TA’ PEYRONIE
Din hi kundizzjoni fejn irġiel adulti jkollhom ‘plakka’ li
tista’ tinħass, u kurva fil-pene tagħhom. Il-
marda tista’ tikkawża bidla fil-forma tal-pene erett minħabba
akkumulazzjoni mhux normali ta’ tessut
ta’ ċikatriċi, magħruf bħala plakka, fil-fibri li jiġġebbdu
tal-pene. Il-plakka tista’ tinterferixxi mal-ħila
li wieħed ikollu erezzjoni dritta minħabba li l-plakka mhux se
tiġġebbed daqs il-bqija tal

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xiapex 0.9 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab fih 0.9 mg ta’
collagenase
_clostridium histolyticum_
*.
*Formolazzjoni ta’ żewġ enzimi collagenase ko-espressi u maħsudin
minn fermentazzjoni anerobika
ta’ razza magħżula fenotipikament ta’ batterju
_Clostridium histolyticum_
.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Sodium injettat f’kull ġog fit-trattament ta’ kontrazzjoni ta’
Dupuytren:
Ġogi metakarpofalanġeali (MP): 0.9 mg.
Ġogi interfalanġeali prossimali (PIP): 0.7 mg.
Sodium injettat f’kull plakka fit-trattament tal-marda ta’
Peyronie: 0.9 mg.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
It-trab huwa trab lijofilizzat bajdani.
Is-solvent huwa soluzzjoni bla kulur, ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xiapex huwa indikat għal:
•
It-trattament ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren f’pazjenti adulti
b’korda palpabbli.
•
It-trattament ta’ rġiel adulti bil-marda ta’ Peyronie bi plakka
palpabbli u deformità fil-kurvatura
ta’ mill-inqas 30 grad fil-bidu tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.2 u
4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Kontrazzjoni ta’ Dupuytren _
Xiapex għandu jingħata minn tabib imħarreġ kif xieraq
fl-amministrazzjoni korretta tal-prodott
mediċinali u li jkollu esperjenza fid-dijanjożi u treġija tal-marda
ta’ Dupuytren.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Xiapex hija ta’ 0.58 mg għal kull
injezzjoni f’korda ta’ Dupuytren palpabbli.
Il-volum tas-solvent meħtieġ u l-volum ta’ Xiapex rikostitwit li
għandu jingħata f’korda ta’ Dupuytren
ivarja skont it-tip ta’ ġog li jkun qiegħed jiġi kkurat
(għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara
sezzjoni 6.6, Tabella 14).
•
Għal kordi li jaffettwaw