Nodetrip (previously Xeristar)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Käyttöaiheet:

Súlyos depresszió kezelésére;Kezelés a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom;a generalizált szorongásos zavar Kezelése;a Xeristar javallt felnőtteknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-17

Pakkausseloste

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NODETRIP 30 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
NODETRIP 60 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nodetrip és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nodetrip szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nodetrip-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Nodetrip-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NODETRIP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nodetrip duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Nodetrip növeli a
szerotonin és a noradrenalin szintjét
az idegrendszerben.
A Nodetrip-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
•
depresszió;
•
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
•
diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró,
sajgó, hasogató vagy tompa
jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le).
Előfordulhat érzéskiesés az érintett
területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg
vagy nyomás f�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, „30 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9543”
jelöléssel ellátva.
Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, „60 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9542”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív zavar kezelése.
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A Nodetrip felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Major depresszív zavar _
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezéstől függetlenül. Klinikai
vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri
60 mg-ot meghaladó, maximum napi
120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai
bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis
emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt
gyógyszer adagra.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően
l