البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Súlyos depresszió kezelésére;Kezelés a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom;a generalizált szorongásos zavar Kezelése;a Xeristar javallt felnőtteknél.
Revision: 32
Visszavont
2004-12-17
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NODETRIP 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA NODETRIP 60 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA duloxetin (hidroklorid formájában) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nodetrip és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nodetrip szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nodetrip-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Nodetrip-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NODETRIP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nodetrip duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Nodetrip növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A Nodetrip-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél: • depresszió; • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség); • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás f اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként. Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, „30 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9543” jelöléssel ellátva. Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, „60 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9542” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív zavar kezelése. Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése. Generalizált szorongás kezelése. A Nodetrip felnőttek kezelésére javallott. További információkat lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _Major depresszív zavar _ A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezéstől függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt gyógyszer adagra. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően l اقرأ الوثيقة كاملة