Xerava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eravacycline

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eravacycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Terapeuttinen alue:

Infection; Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Xerava är indicerat för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XERAVA 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
eravacyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xerava är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Xerava
3.
Hur du kommer att få Xerava
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xerava ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XERAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XERAVA ÄR
Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen
eravacyklin. Det tillhör en grupp
antibiotika som kallas ”tetracykliner”, som verkar genom att
hindra tillväxten av vissa infektiösa
bakterier.
VAD XERAVA ANVÄNDS FÖR
Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad
bukinfektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR XERAVA
DU FÅR INTE TA XERAVA
−
om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
−
om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex.
minocyklin och doxycyklin) eftersom
du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något
av följande oroar dig:
Anafylaktiska reaktioner
Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra
tetracyklinantibiotika. Dessa kan
utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
SÖK OMEDELBART LÄKARHJÄLP
om du misstänker
att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava. Symtom att
vara uppmärksam på är
hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin.
Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin.
Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg
eravacyklin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Blekgul till mörkgul kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella
infektioner (cIAI) hos vuxna (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska
beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme
under 4 till 14 dagar.
_Starka CYP3A4-inducerare _
Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den
rekommenderade doseringen 1,5
mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4
och 4.5).
_ _
_Äldre (≥ 65 år) _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion
eller för patienter som genomgår
hemodialys. Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten
för hemodialys (se avsnitt 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
_ _
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års
ålder har inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga. Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder
på grund av tandmissfärgning (se
avsnitt 4.4 och 4.6).
3
Administreringssätt
Intravenös användning
Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1
timme (se avsnitt 4.4).
Anvisningar om beredning och spädning a