Xeomin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Saatavilla:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen 100.E-LD50M

Valtuutuksen tilan:

gültig

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER
XEOMIN 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?
3.
Wie ist XEOMIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XEOMIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XEOMIN ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei
Erwachsenen:
•
Lidkrampf (Blepharospasmus)
•
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
•
erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den
Schultern, Armen oder
Händen (Spastik der oberen Extremitäten).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
XEOMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden
(z. B. Myasthenia gravis,
Lambert-Eaton-Syndrom);
•
wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der
vorgesehenen
Injektionsstelle vorliegt.
WARNHINWEISE

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_XEOMIN 50 Einheiten: _
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur.)
(150 kD), frei von Komplexproteinen*.
_XEOMIN 100 Einheiten: _
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A
zur Injektion (Ph.Eur.)
(150 kD), frei von Komplexproteinen*.
_* _
_Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum
Kulturen (Hall Stamm) _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XEOMIN wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Blepharospasmus, zervikaler
Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis
spasmodicus) sowie Spastik der
oberen Extremitäten bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN
WIRKSTÄRKE SIND DIE FÜR XEOMIN EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT
AUF ANDERE
BOTULINUMTOXIN TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit XEOMIN im
Vergleich zum herkömmlichen
Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt 5.1.
Allgemein
XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in
der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.
Die optimale Dosis, Häufigkeit und Anzahl an Injektionsstellen im zu
behandelnden Muskel ist vom
behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen. Dabei
sollte eine Dosistitration
durchgeführt werden.
2
Dosierung
_BLEPHAROSPASMUS _
Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten pro
Injektionsstelle. Initial sollten nicht
mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden. Eine Gesamtdosis von
100 Einhe