Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen 100.E-LD50M
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER XEOMIN 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten? 3. Wie ist XEOMIN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XEOMIN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? XEOMIN ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur. XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen: • Lidkrampf (Blepharospasmus) • Schiefhals (Torticollis spasmodicus) • erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN? XEOMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom); • wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt. WARNHINWEISE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _XEOMIN 50 Einheiten: _ Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _XEOMIN 100 Einheiten: _ Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _* _ _Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen (Hall Stamm) _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE XEOMIN wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus, zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) sowie Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND DIE FÜR XEOMIN EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE BOTULINUMTOXIN TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR. Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit XEOMIN im Vergleich zum herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt 5.1. Allgemein XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden. Die optimale Dosis, Häufigkeit und Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen. Dabei sollte eine Dosistitration durchgeführt werden. 2 Dosierung _BLEPHAROSPASMUS _ Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten pro Injektionsstelle. Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden. Eine Gesamtdosis von 100 Einhe Lesen Sie das vollständige Dokument