Xenleta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lefamulin acetate

Saatavilla:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC-koodi:

J01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lefamulin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterianos para uso sistémico,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Käyttöaiheet:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

47
B.
FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XENLETA 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Lefamulina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
O que é Xenleta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xenleta
3.
Como tomar Xenleta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xenleta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XENLETA E PARA QUE É UTILIZADO
Xenleta é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa
lefumalina. Pertence a um grupo
de medicamentos denominado «pleuromutilinas».
A lefamulina atua matando determinadas bactérias que causam
infeções.
O Xenleta é utilizado para o tratamento de adultos com infeções
bacterianas nos pulmões, também
conhecidas como pneumonia, quando outros tratamentos para a pneumonia
não são considerados
adequados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XENLETA
NÃO TOME XENLETA
-
se tem
ALERGIA À LEFAMULINA
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6)
-
se tem
ALERGIA A OUTROS MEDICAMENTOS
da classe da pleuromutilina
-
Se está a
TOMAR CERTOS ME

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xenleta 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém acetato de lefamulina equivalente a 600 mg de
lefamulina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película azul, oval, com «LEF 600»
impresso a preto numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xenleta está indicado para o tratamento da pneumonia adquirida na
comunidade (PAC) em adultos,
quando se considera inadequada a utilização de agentes
antibacterianos que são normalmente
recomendados para o tratamento inicial da PAC ou quando estes não
foram eficazes (ver secção 5.1).
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização adequada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A posologia recomendada de Xenleta está descrita na Tabela 1.
Os doentes podem ser tratados com lefamulina oral de acordo com a sua
condição clínica. Os doentes
que iniciam o tratamento por via intravenosa (ver o resumo das
características do medicamento de
Xenleta solução para perfusão) podem mudar para os comprimidos
orais, quando clinicamente
indicado.
TABELA 1: POSOLOGIA DE XENLETA
POSOLOGIA
DURAÇÃO DO
TRATAMENTO
Apenas lefamulina oral:
Comprimidos de 600 mg de Xenleta por via oral a cada 12 horas
5 dias
Lefamulina intravenosa com opção de mudança para lefamulina oral:
150 mg de Xenleta, a cada 12 horas, por perfusão intravenosa durante
60 minutos, com opção de mudar para comprimidos de 600 mg de
Xenleta por via oral, a cada 12 horas
Tratamen