Xenleta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lefamulin acetate

Saatavilla:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC-koodi:

J01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lefamulin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Käyttöaiheet:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

46
B.
PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XENLETA 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lefamuliin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xenleta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teade enne Xenleta manustamist
3.
Kuidas Xenletat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xenletat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XENLETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xenleta on antibiootikum, mille toimeaine on lefamuliini. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse pleuromutiliinideks.
Lefamuliin toimel teatud nakkusi põhjustavad bakterid surmatakse.
Xenletat kasutatakse bakteriaalsete kopsuinfektsioonide ehk
kopsupõletiku ravikstäiskasvanutel, kui
muud kopsupõletiku ravi ei peeta sobivaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADE ENNE XENLETA VÕTMIST
XENLETAT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete lefamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
SUHTES ALLERGILINE
-
kui olete pleuromutiliini klassi kuuluvate
MUUDE RAVIMITE SUHTES ALLERGILINE
-
kui
VÕTATE TEATUD RAVIMEID
, millel võib olla Xenletaga vastastikune mõju. Teatud ravimid
võivad
nimelt takistada Xenleta mõjumist või tekitada Xenletaga koos
manustades kõrvaltoimeid. Vt
näited allpool lõigus „
MUUD RAVIMID JA XEN

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xenleta 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab lefamuliinatsetaati koguses, mis vastab 600 mg
lefamuliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinine ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on musta värviga trükitud „LEF
600“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xenleta on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku raviks
täiskasvanutel, kui
keskkonnatekkelise kopsupõletiku esialgseks raviks tavaliselt
soovitatud antibakteriaalsete ainete
kasutamist ei peeta sobivaks või kui nende kasutamine ei ole andnud
soovitud tulemusi (vt lõik 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Xenleta soovituslikke annuseid on kirjeldatud tabelis 1.
Patsiente võib suukaudse lefamuliiniga ravida vastavalt nende
kliinilisele seisundile terve raviperioodi
vältel. Patsiendid, keda on hakatud ravima intravenoosselt (vt
Xenleta infusioonilahuse ravimi
omaduste kokkuvõtet) võib viia üle suukaudsete tablettide
manustamisele, kui see on kliiniliselt
näidustatud.
TABEL 1. XENLETA ANNUS
ANNUS
RAVI KESTUS
Ainult suukaudselt manustatav lefamuliin:
600 mg Xenleta tablett suu kaudu iga 12 tunni tagant
5 päeva
Intravenoosne lefamuliin võimalusega lülituda ümber suukaudsele
lefamuliinile:
150 mg Xenletat iga 12 tunni tagant 60 minuti jooksul intravenoosse
infusioonina võimalusega lülituda ümber 600 mg Xenleta tabletile
suukaudselt iga 12 tunni tagant
Kokku seitse päeva
intravenoosset või
intravenoosset ja
suukaudset ravi
Patsientide erirühmad
3
_Eakad _
Eakatel ei ole annust koha