Xenetix 300

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Iobitridol

Saatavilla:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iobitridol

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Iobitridol (28003) 65,81 Gramm

Antoreitti:

Injektion intravasal; Infusion intravasal

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-19

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
XENETIX 300
November 2002
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XENETIX 300
WIRKSTOFF: Iobitridol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKEN-
PFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff,
dessen Wirkung in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein be-
kannt ist. Der pharmazeutische Unter-
nehmer hat deshalb für dieses Arznei-
mittel der zuständigen Bundesoberbe-
hörde einen Erfahrungsbericht nach §
49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3.
ZUSAMMENSETZUNG
DES
ARZNEIMIT-
TELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtionisches
iodhaltiges
Röntgen-
kontrastmittel
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
100 ml Injektionslösung enthalten:
Iobitridol 65,81 g
Iodgehalt = 300 mg I/ml
Osmolalität bei 37°C: 695 mOsm/kg
H
2
O
Viskosität bei 20°C: 11 mPa
·
s
Viskosität bei 37°C: 6 mPa
·
s
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumcalciumedetat
(Stabilisator),
Trometamolhydrochlorid,
Trometa-
mol, Salzsäure und Natriumhydroxid-
Lösung
zur pH-Einstellung, Wasser
für Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Xenetix 300 kann bei Erwachsenen und
Kindern eingesetzt werden zur intrave-
nösen Urographie, Schädel- und Ganz-
körper-Computertomographie,
intrave-
nösen DSA, Arteriographie und Angio-
kardiographie.
5. GEGENANZEIGEN
Xenetix 300 darf für die Myelographie
nicht eingesetzt werden, da hierzu noch
keine Untersuchungen vorliegen.
Bei Patienten mit manifester Schilddrü-
senüberfunktion darf Xenetix 300 nicht
angewendet werden.
Eine
sorgfältige
Risiko-Nutzen-
Abwägung ist erforderlich bei Patienten
mit
- Überempfindlichkeit gegen iodhaltige
Röntgenkontrastmittel,
- Niereninsuffizienz,
- Plasmozytom,
- Allergie,
- Asthma bronchiale,
-
beschwerdefrei
verlaufender
Schild-
drüsenüberfunktion (latente Hyperthy-
reose) und blanden Knotenstrumen,
- eingeschränkter Nierenfunktion,
- schweren Funktionsstörungen der Le-
ber,
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie de-
kompensierter
Herzinsuffizienz,
schweren
Herzrhythmusstörungen,
instabiler Angina pectoris, Myokardin-
farkt in der Anamnese und pulmo