Xagrid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Trombocitemija, esencijalna

Käyttöaiheet:

Xagrid je indiciran za smanjenje povišenih trombocita u rizičnih eterično-thrombocythaemia (ET) bolesnika koji ne podnose da njihova Trenutna terapija ili čiji povišenih trombocita ne umanjuju na prihvatljivu razinu njihove trenutne terapije. U grupu rizika patientAn na rizik i određuje jedno ili više od sljedećeg:>60 godina;broj trombocita >1000 x 109/l;ili povijest događaja thrombohaemorrhagic .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2004-11-15

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XAGRID 0,5 MG TVRDE KAPSULE
anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xagrid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
3.
Kako uzimati Xagrid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xagrid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XAGRID I ZA ŠTO SE KORISTI
Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid. Xagrid je lijek koji ometa
razvoj krvnih pločica (trombocita).
Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica
je smanjenje broja krvnih pločica u
krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje
bolesnika s esencijalnom
trobocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž
stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može
prouzročiti ozbiljne tegobe s
cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XAGRID
NEMOJTE UZIMATI XAGRID

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost
lica ili usana ili nedostatak
daha;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

ako ste

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku
anagrelidklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu
laktozu (65,8 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xagrid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u
rizičnih bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu
terapiju ili kojima se
primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na
prihvatljivu razinu.
Rizični bolesnik
Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili
više od sljedećih obilježja:

dob iznad 60 godina ili

broj trombocita > 1000 x 10
9
/l ili

trombohemoragijski događaji u anamnezi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Xagrid treba započeti kliničar s iskustvom u
liječenju esencijalne trombocitemije.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u
dvije odvojene doze (0,5 mg/dozi).
Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna
doza se može titrirati u svakog
bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza
koja je potrebna da se broj
trombocita smanji i/ili održi ispod 600 x 10
9
/l, a idealno na razinama između 150 x 10
9
/l i 400 x 10
9
/l.
Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem
tjednu, a preporučena najviša
jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tijekom
kliničkog razvoja primjenjivane
su doze od 10 mg/dan.
Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio
4.4). Ako je početna doza
> 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom
tjednu liječenja te poslije