Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastična sredstva
Trombocitemija, esencijalna
Xagrid je indiciran za smanjenje povišenih trombocita u rizičnih eterično-thrombocythaemia (ET) bolesnika koji ne podnose da njihova Trenutna terapija ili čiji povišenih trombocita ne umanjuju na prihvatljivu razinu njihove trenutne terapije. U grupu rizika patientAn na rizik i određuje jedno ili više od sljedećeg:>60 godina;broj trombocita >1000 x 109/l;ili povijest događaja thrombohaemorrhagic .
Revision: 40
odobren
2004-11-15
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XAGRID 0,5 MG TVRDE KAPSULE anagrelid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xagrid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid 3. Kako uzimati Xagrid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xagrid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XAGRID I ZA ŠTO SE KORISTI Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid. Xagrid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom trobocitemijom. Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž stvara previše krvnih stanica poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XAGRID NEMOJTE UZIMATI XAGRID ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak daha; ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom; ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid: ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem; ako ste Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu laktozu (65,8 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xagrid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u rizičnih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu terapiju ili kojima se primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na prihvatljivu razinu. Rizični bolesnik Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja: dob iznad 60 godina ili broj trombocita > 1000 x 10 9 /l ili trombohemoragijski događaji u anamnezi. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Xagrid treba započeti kliničar s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije. Doziranje Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je primjenjivati peroralno podijeljeno u dvije odvojene doze (0,5 mg/dozi). Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna doza se može titrirati u svakog bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza koja je potrebna da se broj trombocita smanji i/ili održi ispod 600 x 10 9 /l, a idealno na razinama između 150 x 10 9 /l i 400 x 10 9 /l. Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem tjednu, a preporučena najviša jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan. Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio 4.4). Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije Read the complete document