Vydura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rimegepant

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

N02CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rimegepant

Terapeuttinen ryhmä:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeuttinen alue:

Migrän störningar

Käyttöaiheet:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VYDURA 75 mg frystorkad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje frystorkad tablett innehåller rimegepantsulfat motsvarande 75
mg rimegepant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad tablett
Den frystorkade tabletten är vit till benvit, rund med diameter 14
mm, präglad med symbolen
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VYDURA är avsett för

akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura

profylaktisk behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst 4
migränanfall per
månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Akutbehandling av migrän_
Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant vid behov, en gång dagligen.
_Migränprofylax_
Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant varannan dag.
Högsta dos per dag är 75 mg rimegepant.
VYDURA kan tas med eller utan mat.
_Samtidiga läkemedel_
Ytterligare en dos av rimegepant inom 48 timmar ska undvikas när
läkemedlet ges samtidigt med
måttliga CYP3A4-hämmare eller med starka P-gp-hämmare (se avsnitt
4.5).
Särskilda populationer
_Äldre (från 65 års ålder)_
Det finns begränsad erfarenhet av rimegepant hos patienter som är 65
år eller äldre. Ingen dosjustering
behövs eftersom rimegepants farmakokinetik inte påverkas av ålder
(se avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller
grav njurfunktionsnedsättning. Grav
njurfunktionsnedsättning ledde till en mer än fördubbling av AUC
för obundet läkemedel men mindre
än 50 % ökning av total AUC (se avsnitt 5.2). Försiktighet ska
iakttas vid frekvent användning hos
patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Rime

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VYDURA 75 mg frystorkad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje frystorkad tablett innehåller rimegepantsulfat motsvarande 75
mg rimegepant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad tablett
Den frystorkade tabletten är vit till benvit, rund med diameter 14
mm, präglad med symbolen
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VYDURA är avsett för

akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura

profylaktisk behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst 4
migränanfall per
månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Akutbehandling av migrän_
Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant vid behov, en gång dagligen.
_Migränprofylax_
Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant varannan dag.
Högsta dos per dag är 75 mg rimegepant.
VYDURA kan tas med eller utan mat.
_Samtidiga läkemedel_
Ytterligare en dos av rimegepant inom 48 timmar ska undvikas när
läkemedlet ges samtidigt med
måttliga CYP3A4-hämmare eller med starka P-gp-hämmare (se avsnitt
4.5).
Särskilda populationer
_Äldre (från 65 års ålder)_
Det finns begränsad erfarenhet av rimegepant hos patienter som är 65
år eller äldre. Ingen dosjustering
behövs eftersom rimegepants farmakokinetik inte påverkas av ålder
(se avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller
grav njurfunktionsnedsättning. Grav
njurfunktionsnedsättning ledde till en mer än fördubbling av AUC
för obundet läkemedel men mindre
än 50 % ökning av total AUC (se avsnitt 5.2). Försiktighet ska
iakttas vid frekvent användning hos
patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Rime