Vosevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, krónikus

Käyttöaiheet:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (lásd 4. 2, 4. 4 és 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-26

Pakkausseloste

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOSEVI 400 MG/100 /MG/100 MG FILMTABLETTA
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMTABLETTA
szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vosevi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vosevi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vosevi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
AMENNYIBEN A VOSEVI-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AZ EBBEN A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ
VALAMENNYI INFORMÁCIÓ AZ ÖN GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN AZ
„ÖN” „AZ ÖN
GYERMEKE”-KÉNT OLVASANDÓ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOSEVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir
hatóanyagokat egyetlen tablettában
tartalmazó gyógyszer. 12 éves és idősebb, legalább 30 kg
testtömegű betegek májának idült (hosszan
tartó, krónikus), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének
kezelésére adják.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat
három különböző, a hepatitisz C vírus
növekedéséhez és szaporodásához szükséges feh�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
111 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta
200 mg szofoszbuvirt, 50 mg velpataszvirt és 50 mg voxilaprevirt
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
55 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Bézs, kapszula alakú, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „GSI”,
a másik oldalán „3” felirattal ellátva.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta
Bézs, ovális alakú, 8 mm × 15 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „GSI”, a másik
oldalán „SVV” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vosevi 12 éves és idősebb, legalább 30 kg testtömegű betegek
számára javallott hepatitis C vírus
(HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és monitoroznia.
3
Adagolás
A Vosevi ajánlott adagja 12 éves és idősebb, legalább 30 kg
testtömegű betegek számára egy
400 mg/100 mg/100 mg-os tabletta vagy két 200 mg/50 mg/50 mg-os
tabletta, naponta egyszer,
étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott
időtartamát az 1. táblázat mutatja.
1. TÁBLÁZAT: AZ ÖSSZES HCV GENOTÍPUSRA VONATKOZÓ, AJÁNLOTT
KEZELÉSI IDŐTARTAM A VOSEVI ESETÉBEN
12 ÉVES ÉS IDŐSEBB, LEGALÁBB 30 KG TESTTÖMEGŰ BETEGEK S