Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (lásd 4. 2, 4. 4 és 5.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-07-26
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VOSEVI 400 MG/100 /MG/100 MG FILMTABLETTA VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMTABLETTA szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vosevi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vosevi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vosevi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk AMENNYIBEN A VOSEVI-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AZ EBBEN A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ VALAMENNYI INFORMÁCIÓ AZ ÖN GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖN” „AZ ÖN GYERMEKE”-KÉNT OLVASANDÓ). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOSEVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer. 12 éves és idősebb, legalább 30 kg testtömegű betegek májának idült (hosszan tartó, krónikus), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják. Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges feh Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta 400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 111 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta 200 mg szofoszbuvirt, 50 mg velpataszvirt és 50 mg voxilaprevirt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 55 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta Bézs, kapszula alakú, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „3” felirattal ellátva. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmtabletta Bézs, ovális alakú, 8 mm × 15 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „SVV” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vosevi 12 éves és idősebb, legalább 30 kg testtömegű betegek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia. 3 Adagolás A Vosevi ajánlott adagja 12 éves és idősebb, legalább 30 kg testtömegű betegek számára egy 400 mg/100 mg/100 mg-os tabletta vagy két 200 mg/50 mg/50 mg-os tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont). A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja. 1. TÁBLÁZAT: AZ ÖSSZES HCV GENOTÍPUSRA VONATKOZÓ, AJÁNLOTT KEZELÉSI IDŐTARTAM A VOSEVI ESETÉBEN 12 ÉVES ÉS IDŐSEBB, LEGALÁBB 30 KG TESTTÖMEGŰ BETEGEK S Read the complete document