Voncento

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

De menselijke stollingsfactor VIII, menselijke von willebrand factor

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeuttinen ryhmä:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Käyttöaiheet:

Von Willebrand disease (VWD)Profylaxe en behandeling van bloedingen of chirurgische bloedingen bij patiënten met de VWD, als desmopressine (DDAVP) behandeling alleen is niet effectief of gecontra-indiceerd. Hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie)Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-12

Pakkausseloste

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VONCENTO 250 IE FVIII/600 IE VWF (5 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
VONCENTO 500 IE FVIII/1200 IE VWF (10 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE
VONCENTO 500 IE FVIII/1200 IE VWF (5 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
VONCENTO 1000 IE FVIII/2400 IE VWF (10 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE
humane stollingsfactor VIII,
humane von Willebrand-factor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VONCENTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
is gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed)
en bevat de actieve
bestanddelen humane stollingsfactor VIII (FVIII) en humane von
Willebrand-factor (vWF).
Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen
en het behandelen van bloedingen
veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand
(vWD) of een tekort aan factor VIII
bij hemofilie A.
Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een and

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF (5 ml oplosmiddel), poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Voncento 500 IE FVIII/ 1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel), poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Voncento 500 IE FVIII/ 1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel), poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Voncento 1000 IE FVIII/ 2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel), poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
Elke flacon met poeder bevat nominaal:
-
250 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII).
-
600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat
de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120
IE/ml vWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
Elke flacon met poeder bevat nominaal:
-
500 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII).
-
1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Na reconstitutie met de bijgeleverde 10 ml water voor injectie, bevat
de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120
IE/ml vWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
Elke flacon met poeder bevat nominaal:
-
500 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII).
-
1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat
de oplossing 100 IE/ml FVIII en 240
IE/ml vWF.
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
Elke flacon met poeder bevat nominaal:
-
1000 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII).
-
2400 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Na reconstitutie met de bijgeleverde 10 ml water voor injectie, bevat
de oplossing 100 IE/ml FVIII en 240
IE/ml vWF.
* De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farm