Vokanamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin, metformiinihydrokloridia

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Vokanamet on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:potilailla, joilla ei ole saatu riittävästi hallintaan niiden suurinta siedettyä annosta metformiinia yksin potilaille heidän suurinta siedettyä annosta metformiinia yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini, kun nämä eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä canagliflozin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletsFor tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmä hoitojen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VOKANAMET 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOKANAMET 50 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOKANAMET 150 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOKANAMET 150 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kanagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanamet-valmistetta
3.
Miten Vokanamet-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vokanamet-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOKANAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kanagliflotsiinia ja
metformiinia. Nämä kaksi
vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2
diabetesta sairastavien aikuisten veren
glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta) ja voivat osaltaan estää
sydäntauteja.
Tätä lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joita
saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia
lääkkeitä ovat insuliini, DPP-4:n estäjät [esim.
sitagliptiini, saksagliptiini tai linagliptiini], sulfonyyliureat
[esim. glimepiridi tai glipitsidi] tai
pioglitatsoni), jotka pienent

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vokanamet 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vokanamet 150 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa
50 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa
50 mg kanagliflotsiinia, sekä 1 000 mg
metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa
150 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa
150 mg kanagliflotsiinia, sekä
1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 20 mm,
kalvopäällysteinen, ja sen
toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on
merkintä ”358”.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on beigenvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm,
kalvopäällysteinen, ja sen toisella
puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä
”551”.
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm,
kalvopäällysteinen, ja sen
toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on
merkintä ”418”.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on purppuranvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 22 mm,
kalvopäällysteinen, ja s