Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformiinihydrokloridia
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Vokanamet on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:potilailla, joilla ei ole saatu riittävästi hallintaan niiden suurinta siedettyä annosta metformiinia yksin potilaille heidän suurinta siedettyä annosta metformiinia yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini, kun nämä eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä canagliflozin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletsFor tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmä hoitojen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 22
valtuutettu
2014-04-23
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VOKANAMET 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOKANAMET 50 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOKANAMET 150 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOKANAMET 150 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kanagliflotsiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanamet-valmistetta 3. Miten Vokanamet-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vokanamet-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VOKANAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kanagliflotsiinia ja metformiinia. Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta) ja voivat osaltaan estää sydäntauteja. Tätä lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joita saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia lääkkeitä ovat insuliini, DPP-4:n estäjät [esim. sitagliptiini, saksagliptiini tai linagliptiini], sulfonyyliureat [esim. glimepiridi tai glipitsidi] tai pioglitatsoni), jotka pienent Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia. Vokanamet 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 1 000 mg metformiinihydrokloridia. Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia. Vokanamet 150 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 1 000 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 20 mm, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”358”. Vokanamet 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on beigenvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”551”. Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”418”. Vokanamet 150 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on purppuranvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 22 mm, kalvopäällysteinen, ja s Lugege kogu dokumenti