VITENSON

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Colecalciferolo

Saatavilla:

MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cholecalciferol

Kpl paketissa:

"25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE" 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Colecalciferolo

Tuoteyhteenveto:

046543031 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046543029 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046543017 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046543068 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046543043 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 6 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046543056 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 8 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046543171 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VITENSON 25.000 UI CAPSULE RIGIDE
COLECALCIFEROLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Vitenson 25.000 UI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vitenson 25.000 UI
3.
Come usare Vitenson 25.000 UI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vitenson 25.000 UI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È VITENSON 25.000 UI E A COSA SERVE
Vitenson 25.000 UI contiene la vitamina D
3
(anche nota come colecalciferolo) per la regolazione
dell’assorbimento e del metabolismo del calcio e per
l’integrazione del calcio nel tessuto osseo.
Vitenson 25.000 UI è usato negli adulti
-
per il trattamento della carenza di vitamina D
-
per la prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un
rischio identificato quando
l’aderenza terapeutica (o compliance) non è raggiunta con la
somministrazione giornaliera di basse
dosi di colecalciferolo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VITENSON 25.000 UI
NON PRENDA VITENSON 25.000 UI
-
se è allergico al colecalciferolo, al giallo tramonto FCF (E110) o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue).
-
se ha l’ipercalciuria (alti livelli di calcio nelle urine).
-
se le è stata diagnosticata l’ipervitaminosi D (alti livelli di
vitamina D nel sangue).
-
se soffre di pseudoipoparatiroidismo (malattia dell’equi

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vitenson 25.000 UI capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (equivalenti a
25.000 UI di vitamina D
3
).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula contiene giallo tramonto FCF (E 110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula, rigida.
Capsule di gelatina rigida di dimensione 3 con un corpo giallo opaco e
una testa, riempita di liquido
oleoso incolore-giallo pallido. Le capsule hanno una striscia
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento della carenza di vitamina D (livelli sierici 25(OH)D < 25
nmol/l)
-
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio
identificato quando
l’aderenza terapeutica (compliance) non è raggiunta con la
somministrazione giornaliera di basse
dosi di colecalciferolo.
Vitenson è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose deve essere determinata individualmente dal medico curante
sulla base del grado di
integrazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere adattata
sulla base dei livelli sierici
auspicabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravità
della malattia e della risposta del
paziente al trattamento.
Trattamento della carenza di vitamina
D
_Adulti:_
25.000 UI a settimana per 8-12 settimane.
Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più
basse.
Prevenzione della carenza di vitamina
D
_Adulti:_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
25.000 UI al mese.
In alternativa, possono essere s