Vitalipid Infant infuusiokonsentraatti, emulsiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Alpha-tocopherol, rasemic, Ergocalciferol, Phytomenadione, Retinol palmitate

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

B05XC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alpha-tocopherol, rasemic, Ergocalciferol, Phytomenadione, Retinol palmitate

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, emulsiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 191064)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Vitamiinit

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: VITALIPID NOVUM INFANT

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1987-08-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VITALIPID INFANT INFUUSIOKONSENTRAATTI, EMULSIOTA VARTEN
all-_rac_-α-tokoferoli, A-vitamiini, fytomenadioni, ergokalsiferoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vitalipid Infant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Vitalipid Infant
-valmistetta
3.
Miten Vitalipid Infant -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vitalipid Infant -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VITALIPID INFANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vitalipid Infant on steriili öljy/vesi-emulsio, joka sisältää
rasvaliukoisia vitamiineja: all-_rac_-

-tokoferolia
(E-vitamiinia), A-vitamiinia, fytomenadionia (K-vitamiinia) ja
ergokalsiferolia (D-vitamiinia).
Vitalipid Infant on tarkoitettu käytettäväksi suonensisäistä
ravintoa (tiputuksena laskimoon) saaville
potilaille A-, K-, D- ja E-vitamiinien päivittäisen tarpeen
tyydyttämiseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI SAA VITALIPID INFANT
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VITALIPID INFANT -VALMISTETTA
-
jos lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos lapsesi on allerginen maapähkinöille tai soijalle. Vitalipid
Infant sisältää soijaöljyä
(puhdistetussa soijaöljyssä voi olla maapähkinän valkuaisaineita).
-
jos lapsesi on allerginen munalle.
-
jos lapsesi on saanut liian paljon vitamiineja.
-
jos lapsesi veressä tai virtsassa on liikaa kalsiumia.
-
jos laps

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vitalipid Infant infuusiokonsentraatti, emulsiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää:
10 ml sisältää:
all-_rac_-α-tokoferolia (E-vitamiini)
640 mikrog
(0,7 IU)
6400 mikrog
(7 IU)
Retinolipalmitaattia vastaten retinolia (A-
vitamiinia)
69 mikrog
(230 IU)
690 mikrog
(2300 IU)
Fytomenadionia (K
1
-vitamiinia)
20 mikrog
200 mikrog
Ergokalsiferolia (D
2
-vitamiinia)
1 mikrog
(40 IU)
10 mikrog
(400 IU)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Soijaöljy
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, emulsiota varten.
Maitomainen, valkoinen steriili öljy/vesiemulsio, jonka pH on noin 8
ja osmolaalisuus noin
300 mOsm/kg vettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parenteraalisen ravitsemuksen täydentäminen rasvaliukoisilla
vitamiineilla (A, D
2
, E ja K
1
) vastasyntyneille
ja alle 11-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ennenaikaisesti syntyneet ja pienikokoiset vastasyntyneet (paino <
2,5 kg)_
4 ml/kg/vrk.
_Yli 2,5 kg painavat vastasyntyneet ja lapset 11 vuoden ikään
saakka_
10 ml (yksi ampulli) vuorokaudessa.
_Maksan vajaatoiminta _
Riittävien vitamiinitasojen ylläpitämiseksi ja vitamiineista
aiheutuvan toksisuuden välttämiseksi tulee harkita
yksilöllisesti räätälöityä vitamiinilisää (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Laskimoon aseptisen laimentamisen jälkeen. Ei saa antaa
laimentamattomana. Lääkevalmisteen
laimentamista koskevat ohjeet, katso kohta 6.6.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muna-, soija- tai
maapähkinäproteiinille, tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille. Puhdistettu soijaöljy saattaa sisältää
maapähkinäproteiinia. Soijaöljyn ja maapähkinöiden välillä
on havaittu allergisia ristireaktioita.
Vitalipid Infant on myös vasta-aiheinen
-
valmisteen sisältämien vitamiinien liiallisen saannin yhteydessä
-
vaikeassa hyperkalsemiassa, hyperkalsiuriassa tai minkä tahansa
sellaisen sairauden ja/tai häiriön
yhteydessä, joka johtaa v